各国药典储存条件汇总.doc

药典储存条件的比较 2012-11-27 美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部 冷冻储存 -25℃~-10℃ 深冷 低于-15℃ 冷处 不超过8℃ 冷处 2℃~10℃ 控制的冷处 2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间 冰箱中储存 2℃~8℃ 阴凉储存 8℃~15℃ 阴凉储存 8℃~15℃ 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 室温 工作区的一般温度 控制下的室温储存 20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间 室温储存 15℃~25℃ 常温 10℃~30℃ 温暖 30~40℃ 过热 40℃以上 干燥储存 控制室温下湿度不超过40% 见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388 药典加速、长期试验条件的比较 中国药典二部附录 试验名称 试验条件 备注1 备注2 加速试验（一般情况） 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测 溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度 加速试验（中间条件） 温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件 加速试验（温度敏感） 温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 预计只能在冰箱中保存（4-8℃ 加速试验 30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、 栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用 加速试验 40℃±2℃、相对湿度 25%±5% 包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等 长期试验（一般情况） 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 南方、北方气候差异 长期试验（温度敏感） 6℃±2℃ 长期试验 温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 包装在半透明容器中药物制剂 选择由研究者决定 药典加速、长期试验条件的比较 ICH 试验名称 试验条件 备注1 备注2 加速试验（一般情况） 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 加速试验（中间条件） 温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5% 在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件 长期试验（一般情况） 温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5% 美国药典 USP35 试验名称 试验条件 备注1 备注2 加速试验 温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 允许解释数据和信息的短期峰值储存条件除了受控室温允许的偏离