确认与验证管理规程确认与验证管理规程.docVIP

1、目的： 建立确认与验证管理规程，使确认与验证管理工作标准化、规范化，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定，生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、范围： 所有与药品生产有关的确认和验证。 3、责任人：总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。 4、内容： 4.1 定义 4.1.1 确认：是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.1.2 验证：是证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。 4.2 验证类型 4.2.1 公用系统验证 （包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统） 4.2.2 设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 4.2.3 检验仪器及分析方法验证（各类分析方法和检验仪器验证） 4.2.4 生产工艺验证（新的工艺及其变更、主要原辅料的变更） 4.2.5 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁） 4.2.5.1 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况