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洁净室检测及运行管理综述 　　【摘 要】洁净（区）室，也称无尘室或清静室，是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。本文通过对药用洁净室检测方法和运行时的管理手段进行简单分析。 　　【关键词】洁净室洁净检测运行管理微粒洁净度污染控制 　　中图分类号： TU834.8+54 文献标识码： A 文章编号： 　　一．引言 　　软件和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。其中洁净（区）室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。因此，加强洁净（区）室的检测及运行管理对制药生产环境控制以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。 　　二．洁净室的检测。 　　1.洁净室的控制。 　　洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。要采用适当的方法对洁净室室