ISO9001-2015培训教材分析.ppt

* ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.2.3与产品和服务有关要求的评审 适用时组织应评审： a) 顾客明示的要求，包括交付和交付后的要求 顾客未明示但与预期用途有关的要求 c) 适用于产品和服务的法律法规要求与之前不一致的合同或者订单要求 要求还可以包括利益相关方的要求 同上 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 这些评审应在组织承诺提供产品和服务给顾客之前完成，并确保与之前不一致的合同或者订单要求已经得到解决 当顾客不能提供书面的要求，组织应在接受前确认顾客的要求 应保留评审的文件化信息，包括任何对产品和服务的新的、改变的要求 当产品和服务的要求改变时，组织应确保相关文件化信息得到修订，相关人员意识到要求的改变。 表述方式变化，无实质改变 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 当后续的产品和服务提供所需的，关于产品和服务的细节要求没有被顾客或者其他利益相关方建立或定义，组织应建立、实施和保持设计和开发过程 组织也可以应用本标准8.5提供的要求为产品和服务提供开发过程 对于服务，设计和开发计划可以应用于整个服务提供过程。组织因此可以选择考虑本标准8.3和8.5的要求。 秩序完全改变 更接近开发的真实过程 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.3.2 设计和开发计划 在确定设计和开发的阶段及控制时，组织应考虑： 设计开发活动的性质、持续期和复杂程度 明确各个过程阶段的要求，包括适当时设计和开发的评审 设计开发所需的验证和确认 设计开发过程有关的职责和权限 控制设计和开发过程涉及到的个人和团体间接口的需要 顾客或者使用者群体参与到设计和开发过程的需要 g)必要的文件化信息以证实设计和开发要求已经被满足 秩序完全改变 更接近开发的真实过程 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.3.3设计和开发输入 组织应确定 a) 被设计和开发的产品和服务类型所必须的要求，适用时包括功能和表现的要求 b)适用的法律和法规要求 c)组织承诺应用的标准或者行业准则 d)产品和服务的设计和开发的内部和外部需要 产品和服务的性质决定的，其失败带来的潜在后果 f)顾客和其他利益相关方对设计和开发期望的控制水平 输入应对于设计和开发目的而言是充分的，完整，清晰，不能存在自相矛盾 秩序完全改变 更接近开发的真实过程 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.3.4 设计和开发控制 应用于设计和开发过程的控制应确保： 设计和开发活动的结果应被清楚的定义 设计和开发的评审按照计划实施 c)验证用于确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的需要 d)确认用于确保产品和服务能够满足预期用途有关的要求 秩序完全改变 更接近开发的真实过程 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.3.5设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： 满足设计和开发输入的要求 对于后续的产品和服务提供过程而言是充分的 适用时包含或者说明监视和测量的要求，和接收标准 d) 确保产品的生产，服务的提供，适合于其目的和安全正确的使用 组织应保留设计和开发过程产生的文件化的信息 秩序完全改变 更接近开发的真实过程 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.3.6设计和开发改变 组织应评审、控制和识别那些在产品和服务设计和开发过程中或者其后对设计的输入或者输出进行的改变，与防止对要求符合性产生不良影响的程度相适应 设计开发改变产生的文件化信息应被保留 秩序完全改变 更接近开发的真实过程 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.4 产品和服务的外部提供的控制 8.4.1总则 组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。 注: 当组织安排外部提供方履行组织的某项功能或过程时，已假设这将导致提供产品、服务或者产品和服务。 变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！ 8 运行 * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.4.2外部提供控制的类型和程度 对外部提供方和外部提供的过程，产品和服务控制的类型和程度取决于： a）识别的风险及其潜在的影响； b）组织和外部提供方之间对外部提供过程控制的分担程度； c）潜在控制的能力。 组织应根据外部提供方按组织的要求提供产品和服务的能力，制定和实施评价、选择和重新评价的准则。 应保持描述评价结果的文件化信息。 2008版标准4.1备注关于外包管控制部