OEM产品工厂检查要求分析.ppt

8 内部审核（理解与检查要点3） 审核方案： 1）工厂应根据质量管理体系运行的实际情况（如过程的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的申、投诉，特别是对认证产品质量的投诉，并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核覆盖《工厂质量保证能力要求》的全部内容； 8 内部审核（理解与检查要点4） 2）确定适当的频次实施过程审核，确保适宜的过程能力。 3）确定适当的频次实施产品审核，确保产品符合规定的要求，确保认证产品的一致性。 制造过程审核： 1）制造过程审核的定义： 为了获得工序质量的有关信息，研究改善工序控制状态，而有计划、有组织、独立地对工序控制计划与安排是否可行及其施行效果进行调查与评价的活动。 8 内部审核（理解与检查要点5） 2）制造过程审核的目的： 更好地发挥工序质量控制的有效性，提高工序质量控制活动的水平。 制造过程审核的对象： 处于受控状态的工序（包括试生产过程）。 8 内部审核（理解与检查要点6） 3）制造过程审核的内容： ①验证产品要求（产品图、控制计划等）的内容与作业指导书的内容是否与现场作业一致,技术文件、管理文件、质量控制计划是否齐全、有效。评价质量控制计划可行性、正确性。评价操作者对以上文件的理解和执行情况。 8 内部审核（理解与检查要点7） ②从工序控制的有效性出发对制造过程影响因素（人、机、料、法、环、测）是否达到控制计划的要求进行核对、调查、分析和评价。 ③验证生产现场所制定的质量目标是否达到。 ④验证过程能力是否达到规定要求； ⑤评价各种活动即相关结果的有效性。 8 内部审核（理解与检查要点8） 产品审核 1）产品审核的目的： 为了获得产品的有关质量信息，而独立地以顾客在使用中对产品质量的评价标准，来检查和评价产品的质量活动。 2）产品审核的主要任务： 发现质量缺陷，分析其产生的原因，从而寻求改善与提高产品适用性的途径与措施，为产品质量改进提供客观依据。 8 内部审核（理解与检查要点9） 3）产品审核规范： 产品审核规范必须明确审核的项目，如产品规格、型号、包装、标签等。 产品审核规范必须明确产品特性，如产品功能、安全性、外观、包装质量、与顾客产品配合的特性、顾客关注的定性与定量特性等 8 内部审核（理解与检查要点10） 4）产品审核的实施： 产品审核员非最终检验员，这有利于产品审核的公正性； 由产品审核员抽取样本； 将审核的结果如实记录并保存。 8 内部审核（理解与检查要点11） 不符合项的整改 不符合项应采取纠正和预防措施 纠正和预防措施应： 由责任部门实施 由审核员验证 有验证有效的证据 8 内部审核（理解与检查要点12） 审核报告 对质量的符合性，制造过程的符合性与质量管理体系运行的符合性和有效性及认证产品一致性做出评价 8 内部审核（理解与检查要点13） 制造过程审核的时机，审核的内容符合性 审核有效性的体现，结果的应用 产品审核的频次，审核项目 出现顾客重大抱怨/投诉、批量产品不合格、生产过程不稳定时是否增加审核次数 其他体系审核时包括产品强制认证内容。 9 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 9 认证产品的一致性 变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 9 认证产品的一致性 理解与检查要点1 1、认证产品的一致性--使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键零部件、材料方面与型式试验样品一致的程度； 2、生产厂应制定并执行对于认证产品变更的控制程序（或类似文件），明确识别并规定引起认证产品与相关标准的符合性或型式试验样机一致性的变更和控制方法； 9 认证产品的一致性 该程序应就以下方面的内容作出详细控制规定：认证产品工厂名称、地址、商标、机构变化,和认证产品标志、产品结构、关键件和材料变更时应评价变更对认证产品与型式试验合格样品的一致性，并在实施变更前向认证机构申报并获得批准后方可执行。 9 认证产品的一致性 理解与检查要点2 3、认证产品的变更应从产品本身的变更和企业条件的变更两个方面考虑。产品本身的变更是指产品性能、结构、材料、名称、编号、标识等发生的变化。企业条件的变更是指组织机构和职责的变更、加工场所的变更、设备和工艺等的变更。 9 认证产品的一致性 理解与检查要点3 4、产品一致性的审核一般关系到产品开发、技术部门（产品标准、图纸、工艺等技术文件与产品要求的一致性）、检验部门（检验结果与型式试验样品的一致性）、采购部门（关键零部件进货渠道的一致性）、生产车间（加工过程和结果与规