药事管理复习资料药事管理复习资料.doc

第一章 绪论 药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、 监督等活动有关的事。 《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 3. 药事管理的重要性： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 药品质量监督检验具有以下性质： 公正性；权威性；仲裁性药品质量监督检验的分类： 抽查检验 （不收取费用）；注册检验；委托检验；指定检验OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品的质量特性： 1、 有效性： 2、 安全性： 3、 稳定性： 4、 均一性： 药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。 国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便 ⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备 处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。 非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切 ③质量稳定④使用方便 非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类（红色）非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。 非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 药品不良反应的报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告 新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 第三章 药事组织 药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。 其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。 药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心 、执业药师资格认证中心等。 药品监督管理行政机构包括: 国家食品药品监督管理部门；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门； 市、县食品药品监督管理机构。 第四章 药学技术人员管理 执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA 为本辖区执业药师注册机构。该证书在全国范围内有效。性质是对药学技术人员实行的职业准入控制注册的条件： 取得《执业药师资格证书》； 遵纪守法，遵守职业道德； 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； 经执业单位同意 再次注册：执业药师注册有效期为3 年，有效期满前3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年获取的学分不得少于15 学分，注册期3 年内累计不得少于 45 1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修 订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律 规范的总和。 :可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。 药品经营方式：是指药品批发和药品零售 我国药事法