三维运动混合机验证方案.docVIP

文件名称 多向运动混合机验证方案 版本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2013年 月 日 审 核 人 审核日期 2013年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2013年 月 日 QA 主 管： 2013年 月 日 QC 主 管： 2013年 月 日 生产部经理： 2013年 月 日 质量部经理： 2013年 月 日 工程部经理： 2013年 月 日 仓储部经理： 2013年 月 日 总工程师（批准人）： 2013年 月 日 生效日期： 2013年 月 日 验证立项审批表 验证项目名称 多向运动混合机验证方案 验证方案编号 项目验证范围 实施验证小组 验证小组组长 项目验证原因 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期 1概述 HD1000A 本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料： 序号 文件与资料 存放处 1 自动清洗机使用说明书 —— 档案室 2 多向运动混合机使用说明书 —— 档案室 3 多向运动混合机标准操作规程 档案室 4 多向运动混合机维修、保养规程 档案室 5 多向运动混合机清洁标准操作规程 档案室 检查人 2013年 月 日 5 验证范围：本验证方案适用于多向运动混合机的验证。 6 验证小组人员及职责： 姓 名 所在部门 职 务 验证分工 工程部 经理 生产部 液体车间主任 副组长 生产部 操作工 组员 质量部 QA监控员 组员 工程部 维修工 组员 生产部 生产管理负责人 组员 质量部 质量管理负责人 组员 职责 6.1验证小组 1)负责验证的方案的