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自查报告 3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等； ***医药有限公司成立于1999年3月，为有限责任公司。办公地址为****号；仓库地址在*****号。在公司领导的精心管理经营下，规模不断扩大，其经营区域基本覆盖了****地区的各大医院、卫生院和药房等。我公司现有职工88名，其中中药执业药师2名，分别担任质量负责人和质量部长，从业药师11名，药学及其相关专业中专以上学历39人，其他专业中专以上学历38人，分别从事公司药品质量管理、药品采购、药品验收、药品养护、药品的销售、财务、行政等工作。人员资质符合GSP要求，对公司各项工作的正常运转给予根本的保障。自公司成立以来，没有经营假药、劣药的违法行为。 3.2企业组织机构和岗位人员配备、培训概况； 我公司组织机构和岗位人员配备合理、齐全，各岗位职责权限和相互关系明晰，与公司规模相适应。总经理负责公司全面管理，质量负责人负责公司质量管理工作，对公司药品质量具有裁决权。下设质管部、行政部、财务部、采购部、储运部、销售部等六个职能部门。人员岗位方面，公司新增设了收货员岗位和信息管理员岗位，分别负责公司的收货和计算机系统的维护管理。根据管理需要，公司分别成立质量领导小组、质量风险管理小组、药品进货质量评审小组、药品安全应急领导小组、冷藏药品运输应急领导小组、设施设备验证领导小组等开展具体的工作。 公司总经理非常重视企业的文化建设和培训教育工作，为提高公司员工的自身素质，行政部每年都制定员工年度培训计划并建立员工培训档案，学习内容包括国家法律法规、业务知识讲座、岗位知识、操作技能培训、计算机操作等。培训计划经过总经理和质量负责人的审核后进行员工培训，员工经过集中培训或专项培训、考核后，获得了相应的岗位技能。不仅增强了员工的自信心，还大大提高了员工的工作效率和服务水平，同时也赢得客户的赞誉。从事特殊管理的药品和冷藏药品的储存、运输等工作人员，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗；质量负责人和质量管理部部长每年都参加由省药监局统一组织的执业药师培训或其他质量相关培训，在第一时间内掌握新的质量信息，不断提高业务水平，用以指导公司的质量管理工作。 另外，为保证药品安全，公司每年对直接接触药品的人员进行身体健康检查，并建立健康档案，对身体条件不适合岗位要求的人员进行换岗。公司对新录员工进行岗前检查，不合格者，不予录用。 3.3企业质量管理体系概况和运行情况，包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等； 公司自2009年认证通过后，始终严格按GSP要求进行各项工作。公司成立了以总经理为组长的质量领导小组，制定了企业的质量方针和质量目标，企业方针为：质量第一，用户至上 。质量目标：合法、规范经营，严格按GSP要求经营。确保首营企业、首营品种报审率100%，经营品种收货率100%，到货验收率100%，在库储存药品按时养护率100%，出库按要求复核率100%，运输药品符合规范100%，员工培训100%，药品服务顾客满意度95%以上。落实《药品经营质量管理规范》认证工作，提供优质服务，提升公司信誉，打造公司品牌，竭力做到让顾客满意。 公司根据新修订GSP的要求以及GSP现场检查指导原则的要求，结合公司的具体情况对公司的质量管理体系文件进行了重新制订。我公司的质量管理文件体系分为五类，即质量管理制度类（64个）、质量管理职责类（27个）、质量管理工作程序类（28个）、质量记录类（128个）、档案报告类。新制订的质量体系文件发放到各个岗位人员手中组织学习后正式实施，在实施的过程中，发现质量体系文件能够满足公司经营管理的要求。涵盖了公司质量管理各个环节。 公司业务工作流程首先从采购开始，采购部会同质管部对供货企业、采购药品及销售人员的合法性进行审核，经质管部对销售人员身份和授权范围进行核实准确，录入相关基础数据，建立基础数据库，上报质量负责人，审核通过方可采购。涉及首营企业、首营品种在系统中逐级审核，合格通过。采购员登录系统，在基础数据库中选择经审核合格的供货企业和药品，生成采购订单。 药品到货后，收货员核对采购订单与随货通行单是否一致，对药品运输车辆、温度情况、外包装情况、实货数量规格等予以确认，合格一致，在随货同行单上签字，放到相应待验区，再通知验收员。验收员按验收管理制度和操作规程验收，把好药品质量关，合格的药品扫码上传数据入库，不合格的拒收，通知质管部处理，在系统中生成验收记录。通知保管员办理入库。保管员将药品按药品特性分放相应的储存区域，生成有效库存。 养护员按药品养护管理制度做好药品养护工作，保证在库药品的质量。做好库房温湿度监控，指导保管员做好药品储存。 销售人员会同质管部对客户资质