蒸地黄工艺验证方案.doc

蒸地黄生产工艺 验 证 方 案 拟定人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 日期： 批准人： 日期： 验证方案目录 1.概述 2.验证对象 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组及人员 6.设备 7.验证使用文件 8.验证条件 8.1.物料条件 8.2.环境条件 8.3.设备条件 8.4.人员条件 9.生产过程设计 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定 9.1.1.验证生产批数 9.1.2.每批数量 9.1.3.主配方 9.2.称量 9.3.工序操作步骤 10.物料平衡数据及参数 10.1.物料平衡数据 10.2.各工序技术参数 11.验证过程QA监控 12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 13.验证日期、进度安排 14.验证过程及验证报告的书写 15.验证评价及结论 16.验证方案批准 蒸地黄工艺验证方案 概述： 我厂生产的蒸地黄，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。 利用制订的工艺规程指导三批（0703001、0703002、0703003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性 2.验证对象： 蒸地黄 3.验证目的： 确认工艺规程的操作性及稳定性。 4.验证范围： 生产的全过程包括除去杂质、洗净，闷润，切厚片，干燥。取净生地黄，用黄酒拌匀，置蒸煮锅内，密闭，炖至酒吸尽，取出，放凉晒至外皮黏液稍干时，切厚片，干燥，包装。 5.验证组织及人员： 组 长 姓名 职务/职称 部门 成 员 姓名 职务/职称 车间主任 部门 车间 姓名 职务/职称 QA 部门 QA 姓名 职务/职称 化验员 部门 QC 6.设备： 名称 型号 设备编号 验证编号 切药机 QYJ-200型 SOP-EM-034-01 VP-EV-002-01 热风循环烘箱 CT-C-I SOP-EM-040-01 VP-EV-012-01 蒸煮锅 ZYG-900型 SOP-EM-022-01 VP-EV-006-01 洗药机 XYL-750B SOP-EM-018-01 VP-EV-010-01 7.验证使用文件： 编号 名称 PP-005-01 蒸煮制工艺规程 QS-005-01 地黄质量标准 SOP-QC-055-01 地黄检验操作规程 QS-024-01 蒸地黄质量标准 SOP-QC-062-01 蒸地黄检验操作规程 SOP-PM-046-01 蒸地黄操作规程 SOP-PM-027-01 蒸煮制工序操作规程 SOP-PM-029-01 中药材称量操作规程 SOP-PM-034-01 中药材炮制规范通则 SOP-PM-032-01 包装岗位标准操作规程 SOP-PM-033-01 车间设备清洁规程 8.验证条件： 8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 8.2.环境条件：一般生产区。 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。 8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 9.生产过程设计： 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。 9.1.1.验证生产批数：3批。 9.1.2.每批数量：50 kg。 9.2.称取地黄 60 kg置于拣选台，除去杂质，洗净。 9.6.烘干10-12小时、 70-75度。 9.7. 取净地黄，置蒸锅内炖至酒吸尽，放凉晒至黏液稍干，切厚片，干燥。 10.物料平衡数据及参数。 10.1.物料平衡数据。 项 目 物料数量（kg） 投料量 饮片量 10.2.各工序技术参数。 投料 项 目 标 准 监控结果 QA监控员 地黄 黄酒 拣选、洗净 项 目 标 准 结果 QA监控员 干燥 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 蒸汽压力 时间 温度 蒸制 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 时间 温度 蒸至程度 切厚片 项 目 标 准 结果 QA监控员 厚度 干燥 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 蒸汽压力 时间 温度