隧道灭菌烘箱验证1.docVIP

目 录 1 项目概述 2 验证目的 3 验证范围 验证小组成员 验证实施安排 验证内容 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.4 异常情况处理程序 再验证周期 验证结果评定及结论 项目概述 。KSZ620/60A隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。 1.1 设备基本情况： 设备名称 隧道式杀菌干燥机 型号 KSZ620/60A 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209） 公司编号 12-01-05-41 使用部门 二车间 管理员 卢学奇 正常工作能耗 90Kw 外型尺寸 4700×1555×2340 生产厂家 长沙楚天科技有限公司 地址 长沙市宁乡县玉谈潭镇新康路1路 联系人 黄河 联系电话 0731-5131426 邮政编码 410600 传真 0731-5131426 1.2用途： 该机用于密封输送系统内容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度3级标准（美国工业标准100级）。 2 验证目的 为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。 3 验证范围：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的验证。 4 验证小组成员 本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表： 验证实施安排 本次验证于 年 月 日至 年 月 日进行实施。 6 验证内容 此验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。 6.1 安装确认： 6.1.1 基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。 6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。 6.1.3 设备主要部件安装前清洗，并将清洗记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F3。 6.1.4 安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。检查内容包括： (1) 检查设备安装质量是否符合要求。 (2)检查电源连接是否符合要求：电源总功率为70.15KW，总电流为≤100A。 (3)检查室内环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为100000级， (4)检声查过滤器是否有出厂鉴定合格证。 将以上检查结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F4。 6.1.5仪表的校验：检查并确认设备关键仪表均已校正，并将校正结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F5。 6.1.6安装确认总结： 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的运行确认工作，并将结果填写于附件DG-TQS-VTP-012-00F6。 6.2 运行确认： 设备运行应严格按时标准规程 执行，机器由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在额定速度下运转（与洗瓶机联合运行），其持续时间2小时以上。检查其运行情况，各项指标是否达到预定要求。 6.2.1 验证用仪器、仪表的校正： (1) 铂电阻的校正： 验证前后，每只铂电阻必须与标准温度计对照校正，校验操作步骤为：将验证仪的十路测温探头与多点温度仪连接好，将测温探头置于油浴中，打开油浴的电源，待其稳定后，将验证仪打开使其处于测试状态，分别进行280℃、320℃校验，并保持10分钟。 合格标准：铂电阻与标准温度计的读数之差应在±0.5℃内，不符合标准的铂电阻不能用于验证。 (2) 其它仪表的校正：记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F7。 6.2.2 空车运行，检查各电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声，并将检查结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F8。 6.2.3 传输网带速度的确认：按工艺设定一网速，把西林瓶从进瓶处送入，把铂电阻置于最前排管制瓶中。以设计速度运行，开机观察温度记录仪的温度变化，观察最前排管制瓶进入烘箱风门的时间(t1)，直至管制瓶走出烘箱风门的时间(t2)。以上结果记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F9。 运行确认总结： 分析总结运行确认的结果，全部合格后方可进行下一步的性能确认工作，并将结果填写于