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GMP 基础知识培训 By：厉凤英 2007年9月15日 ＧＭＰ有哪六大系统？　 ＧＭＰ的五个要素是什么？ ＧＭＰ的核心是什么？ 为什么要实施ＧＭＰ？ 如何实施ＧＭＰ？ ．．．．．． 为什么要执行ＧＭＰ－认识药品 可以治病，也会致病 直接关系到人的身体健康和生命安全 特殊的商品 为什么要执行ＧＭＰ－药害事件 ＂齐二药＂事件 安徽华源＂欣弗＂事件 ＂鱼腥草＂事件 为什么要执行GMP－反应停 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。 第一节 认识GMP 1、什么是GMP、cGMP 2、GMP的目的 3、cGMP的六大系统 4、GMP的五大要素 1、什么是GMP、cGMP GMP：