CA7000SOP文件.doc

Sysmex CA-7000 全自动血凝仪标准操作规程 单 位：威士达医疗有限公司 通讯地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城C座710室 联系电话：（010）8580 0821 -8580 0827 传 真: (010) 8580 0831 E-MAIL ：bjvastec@ 目 录 1. 概述 1 2. 仪器运行条件 6 3. 样本检测程序 19 4. 质控检测程序 24 5. 标准曲线制作 34 6. 维护及耗材置换 48 7. 附录 62  第一部分 概 述 使用目的 CA-7000全自动血凝分析系统用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 2．检测原理 全自动血凝分析系统CA-7000用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，系统采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。 2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法） 2．1．1散射光比浊法 CA-7000采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 图1-1：光学检测系统 2．1．2百分比检测法 仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。 图1-2：凝固时间的测定 2．2发色底物法 首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）。 仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。 图1-3：透射光检测系统 2．3免疫分析法 将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。 仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。 3．检测参数 3．1凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等 3．2发色底物法：ATIII，α2PI，Plg，PC等 3．3免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF 4．检测性能 PT: C.V.≤2% APTT: C.V.≤2% Fbg: C.V.≤4% TT: C.V.≤10% 外源凝血因子（II，V，VII，X）: C.V.≤5% 内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）: C.V.≤5% ATIII: C.V.≤5% α2PI: C.V.≤5% Plg: C.V.≤5% PC: C.V.≤10% D-Dimer: C.V.≤5%  第二部分 仪器运行条件 1. 安装环境 1.1 安装和移动 CA-7000是由Sysmex服务代表安装。 如果安装后需要移动，联系您的Sysmex服务代表。 如果由非Sysmex服务代表移动仪器而造成了问题， 尽管处于保证期内，也不属于保证范围。 1.2 接地 仪器电源线使用3相插头。电源插座为3相（接地）时，仅需将其插入插座。 117伏交流电规格 220伏交流电规格 240伏交流电规格 警示 · 确认将仪器接地。 不正确的接地方法可能