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第六章 药品生产质量管理规范 第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理 第一节 药品生产质量管理规范 举例：胶囊生产环节的质量控制 思考 1. 产品的质量与什么因素相关？ 2. 产品的质量是生产出来的还是检验出来的？ 与产品的质量相关的因素 新旧版本GMP比较 GMP(1998年修订)的主要内容 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第一章 总则（自学） 举例：胶囊生产环节的质量控制 从以上的生产全过程可见，制药企业的人员构成主要分为以下几类： 1.生产：生产及管理人员 2.质量：质量控制及质量检验人员 3.设备：维护人员（通常从属于生产人员） 第二章 机构与人员的主要内容 一、应建立生产和质量管理机构； 二、机构和人员的职责必须以文件形式明确规定； 三、人员要求： 机构图（举例） 职能（部门、人员） 部门： 质管部工作职能 生产部工作职能 物料部工作职能 销售部工作职能 财务部工作职能 办公室工作职能 三、人员要求： 上述机构负责人的学历和技术背景（生产和质量管理相关经验） 重视人员的专业技术培训（取得技能证书） 第三章 厂房与设施 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。 一、总体要求：环境整洁 1. 生产区的地面、路面、运输不应对药品生产造成污染。（重点：人物分流、地面无露土） 2.将厂区按建筑物的使用性质进行分类布置（生产区、行政区、辅助区、生活区分区划分） 。 二、生产厂房的要求： 按工艺流程和洁净级别合理布局 按工艺流程合理布局 按洁净级别合理布局 洁净生产区：制剂过程中药物暴露的制造环境 原料药生产过程中，关键工序药物暴露的制造环境 一般生产区：非药物暴露的制造环境 原料药生产过程中的部分工序 中药前处理的部分工序 什么区？ 2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高) 3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求：见《GMP附录》 如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级： 最终灭菌口服液体药品的暴露工序； 口服固体药品的暴露工序； 表皮外用药品暴露工序； 直肠用药的暴露工序。 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 思考： 哪些工序属于暴露过程？ 洁净区的洁净级别应为多少？ 生产瓶子的最后处理程序的洁净级别应为多少？ 4.特殊要求： 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； 如何形成负压？如何检测？（压差计） 4.特殊要求： 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备； 特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； 三、设备 设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。 比较一下，两者有什么不一样？ 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 四、物料 1.物料的概念：药品生产所用物料包括：原料、辅料、包装材料等。 什么是物料？ 哪些环节涉及哪些物料？ 2.物料的标准：符合药用标准 3.物料的采购和储存： 采购：合格供应商 储存：储存条件（主要：温湿度）；储存时间 使用：遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。 4.标签，说明书的设计和使用： 设计：对标签、说明书的设计要求；(涉及哪些管理要求？) 使用：标签、说明书计数发放；用剩销毁； 5.物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关； 五、卫生 卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环境、人员、厂房、设备、仪器、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面规程，确