药剂学5第五章：胶囊、滴丸剂、膜剂、涂膜剂导论.pptVIP

第五章 固体制剂-2 第一节 胶囊剂（capsules） 一、概述 （一）胶囊剂的概念和特点 第一节 胶囊剂 特点： 第一节 胶囊剂 （二）分类： 其他：缓释胶囊(sustained release capsules) 控释胶囊(controlled release capsules) 微型胶囊（微囊） 另外， 琼脂---增加胶液的凝冻性，减少蘸模后明胶流动性。 十二烷基磺酸钠---增加光泽 食用油墨+PEG400---胶囊上印字 总之，囊材中加入辅料的目的为了改善明胶吸水软瘪，易脱水脆裂的理化性质：增加可塑性、坚韧性、弹性、胶冻力 3） 设备填充药物 全自动胶囊充填机充填药物时，可根据内容物的状态和流动性能选择充填方式和机型，充填机的式样虽多，但充填过程一般都包括以下五步： 三、软胶囊的制备 软胶囊：是将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的制剂。 内服、外用 如:维生素A、E （1）囊壁组成的影响： —可塑性强，弹性大， —弹性与明胶、增塑剂和水比例有关 —明胶、甘油、水比例 1.0 ：（0.4~0.6）：1.0 （2）药物性质与液体介质的影响： 可充填： 1 油类、液体药物 2 药物的油溶液或混悬液 3 药物的非油性（PEG400）溶液或混悬液 4 固体药粉 避免填充： 1 液体药物含水量大于5% 2 水溶性、挥发性及小分子的有机物 ⑶ 药物为混悬液时对胶囊大小的影响： 软胶囊常用固体药物粉末混悬在油性或非油性（PEG400等）液体介质中包制而成，圆型和卵型者可包制5.5 ml～7.8 ml。为便于成形，一般要求尽可能小一些。 ※基质吸附率： 1g固体药物制成软胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。 公式：基质吸附率＝基质重量/固体重量 2.软胶囊的制备方法 （1）滴制法 （2）压制法（模压法） 旋转模压制法工艺流程： 溶胶→制胶片→压制→定型→干燥 ↑ 配料 例：胶液的配制－流程 按处方量（明胶－甘油－水= 3：3 ：1）量取水，加入钛白粉（明胶量1.0%）（色素）溶解后，与甘油混合，加入明胶浸渍2小时，在70－80℃水浴中加热至溶解，60℃保温搅拌，密闭配胶罐，开启真空泵抽真空，约2小时至胶液气泡脱净，明胶全部溶解为止，经200目筛过滤后备用 2.1 溶胶：将需要的辅料准备称量好，混合均匀，搅拌熔融，静置保温待用。 2.2 配料：将需要用的原料称量准备好。 2.3 制丸：将溶胶和配料按一定的比例装入制丸机中，制造出大小均匀的胶丸。 2.4 定型：将制备出来的胶丸放置于定型转笼中，动态风干6－8h,使形状正常。 2.5 洗丸：将定型好的胶丸用规定量的清洁剂清洗，除去表面的油腻。 2.6 低温干燥：将洗丸后的胶丸放置在干燥间中干燥,使胶丸含水量达到规定标准。 2.7 拣丸：将干燥后的胶丸进行人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。 软胶囊剂常见问题 崩解问题：崩解超限、不崩解－处方、胶皮 装量差异：混悬液 色素迁移问题：水溶性色素 四、肠溶胶囊的制备 肠溶胶囊剂：是硬、软胶囊经处理后，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放出胶囊中的药物。 崩解时限： （凡规定检查溶出度或释放度的，可不进行此项检查） 例1：速效感冒胶囊 【处方】 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g 胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂 1000粒 【制法】 ①取上述各药物，分别粉碎，过80目筛；②将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制成红糊，B加入少量（最大量为万分之一）食用橘黄制成黄糊，C不加色素为白糊；③将对乙酰氨基酚分为三份，一份与扑尔敏混匀加入红糊，一份与胆汁粉、VC混匀加入黄糊，一份与咖啡因混匀加入白糊，分别制成软材后，过14目尼龙筛，于70℃干燥至水分3%以下；④将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。 【注解】本品为复方制剂，所含成分性质、数量各不相同，为防止混合不均匀和填充不均匀，采用适宜的制粒方法使得颗粒的流动性良好，经混合均匀后在进行填充。 加入食用色素为了直接观察混合的均匀程度，另若用透明胶囊壳将使制剂更加美观 例2 维生素AD胶丸（软胶囊）