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实施GMP中常见缺陷分析 药品安全监管处 沈黎新 背景 齐二药 华源 佰易 联华 肝素钠 刺五加 巨能？ 目的 缺陷 不仅仅是讲缺陷 缺陷的根本原因是什么？ 缺陷会导致什么风险？ 风险、不合格、药害事件 如何预防和改正缺陷？ 人员 公司董事长或总经理并不重视GMP 对实施GMP不支持、不投入 企业质量、生产负责人和部门质量、生产对GMP并不完全了解 企业实施GMP水平不高 人员 员工对自身岗位业务知识和相关的GMP知识不能完全掌握 操作错误 不按SOP操作 不知道所以然 缺乏自信 人员 中药饮片企业普遍缺乏GMP管理人员 生物制品往往是有丰富的生物制品生产经验，但对GMP相对薄弱 传统的习惯和思维 人员 中药材的验收人员 真伪 检验人员 检验技能 人员 培训不够 专业知识 SMP SOP 实际操作 培训缺乏评估 厂房与设施 整体布局 缺乏长期规划 车间布局 无菌有菌 产能扩大或车间做局部调整 厂房设施 多品种在同一车间内生产 高敏药品、特殊药品 设备密封性 粉尘控制 在线清洗 HVAC 在线监控程度低 自动化程度低 HVAC 压差 控制点少 缺乏报警 缓冲缺乏梯度 缺乏自动调节 负压 HVAC 运行 值班风机很少运行（洁净、物料储存） 自净时间 高效过滤器 检漏 HVAC 尘埃粒子 缺乏在线监控 频率 仅进行主要房间 沉降菌 动态监测 频率 时间短 培养皿放置个数、