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Jevtana(cabazitaxel)注射剂使用说明2012-08-17 11:43:04 作者：新特药房来源：中国新特药网天津分站浏览次数：49 文字大小：【大】【中】【小】简介：Jevtana(cabazitaxel)注射剂使用说明书（2010年版）批准日期：2010年6月17日；公司：赛诺菲-安万特(Sanofi-aventis) 11. 一般描述 JEVTANA(cabazitaxel)是一种抗肿瘤药物，属于紫杉烷类。通过用从红 ...关键字：Jevtana(cabazitaxel)注射剂使用说明Jevtana(cabazitaxel)注射剂使用说明书（2010年版）批准日期：2010年6月17日；公司：赛诺菲-安万特(Sanofi-aventis)11. 一般描述JEVTANA(cabazitaxel)是一种抗肿瘤药物，属于紫杉烷类。通过用从红豆杉萃取的前体半合成制备。Cabazitaxel的化学名是(2α,5β,7β,10β,13α)-4-acetoxy-13-({(2R,3S)-3[(tertbutoxycarbonyl) amino]-2-hydroxy-3 -phenylpropanoyl}oxy)-1-hydroxy-7,10-dimethoxy-9oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-yl benzoate – propan-2-one (1:1)。Cabazitaxel的结构式如下：Cabazitaxel是一种白至灰-白色粉，分子式C45H57NO14.C3H6O和相对分子量894.01(对丙酮溶剂化物)/835.93 (对无溶剂)。它是亲脂性，实际上不溶于水和可溶在乙醇中。JEVTAN (cabazitaxel)注射剂60 mg/1.5 mL是一种无菌，无致热原，澄明黄色至棕黄色粘稠溶液而可获得单次使用小瓶，内含60 mg cabazitaxel(无水和无溶剂)和1.56 g山梨醇80。每mL含40 mg cabazitaxel(无水)和1.04 g山梨醇80为JEVTANA稀释液是一种无色透明，无菌和无-致热原溶液含13%(w/w)乙醇在水中为注射，约5.7 mL。静脉输注前JEVTANA需要两次稀释。JEVTANA注射剂只应用提供的稀释液(DILUENT为JEVTANA)稀释，接着在或0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液内稀释。1. 适应证和用途JEVTANA是一种微管抑制剂适用于与泼尼松联用治疗既往用含多烯紫杉醇治疗方案激素难治转移性前列腺癌患者。2. 剂量和给药方法推荐剂量：每3周给予1次，JEVTANA 25 mg/m2 1小时内静脉输注与口服泼尼松10 mg联用每天给药JEVTANA治疗自始至终。(1)给药前JEVTANA需要两次稀释。(2)用伴随的稀释液完整内容稀释至达到10 mg/mL JEVTANA浓度。(3)不应使用聚氯乙烯(PVC)仪器。(4)预先给药方案：每次静脉给予JEVTANA30分钟前前给予：抗组织胺(右氯苯那敏[dexchloropheniramine] 5 mg或苯海拉明25 mg或等同抗组织胺)。皮质甾体(地塞米松[dexamethasone]8 mg或等同甾体) H2拮抗剂(雷尼替丁[ranitidine]50 mg或等同H2拮抗剂)。当需要时建议用抗吐剂预防(口服或静脉)。(5)剂量修改：见完整处方资料。3. 剂型和规格单次使用小瓶60 mg/1.5 mL, 供应与为JEVTANA稀释液(5.7 mL)。4. 禁忌证(1)中性粒细胞计数of ≤1,500/mm3。(2)对JEVTANA或山梨醇80严重超敏性史。5. 警告和注意事项5.1 中性粒细胞减少5例患者经受致命性感染不良事件(脓毒血症或败血症休克)。所有都有4级中性粒细胞减少和1例有发热性中性粒细胞减少。另一例患者死亡归咎于中性粒细胞减少无文件记载的感染。伴随JEVTANA使用可给予G-CSF减低中性粒细胞减少并发症的风险。用G-CSF主要预防应考虑患者有高危临床特点(年龄 65岁，体能状态差，既往发热性中性粒细胞减少发作，既往用广泛复式端口，营养状态差，或其它严重合并症)叠加增加来自长期中性粒细胞减少并发症。在中性粒细胞减少并发症风险增加时所有患者中应考虑治疗性用G-CSF和继发预防。在疗程1和每个治疗疗程前在每周基础上监查全细胞计数很重要，其后可调整剂量，如需要时[见剂量和给药方法(2.2)]。嗜中性粒细胞 ≤ 1,500/mm3患者不应给予JEVTANA [见禁忌证(4)]。如某患者经受发热性中性粒细胞减少或长期中性粒细胞减少(大于一周)不管适当药物(如，G-CSF)，应减低JEVTANA剂量[见剂量和给药方法(2.2)]。只有当中性粒细胞计数恢复至水平 1,500/mm3患者才能重新开