探讨医院制剂规范分析.ppt

工作用房和仪器设备 具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。 二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。 答 案 一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略） 《药品生产质量管理规范》 《医疗机构制剂配置质量管理规范》 1 2 一、医院制剂的质量标准 二、医院药品检验室的基本条件和工作任务 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 1.人员 2.机构组成 I 2 3 4 化学分析室 仪器分析室 微生物学检查室 细菌内毒素检查室 机构组成 5 动物实验室 6 留样观察室 （一）医院药品检验室应具有的基本条件 1 自制制剂的质量检验 制订质量标准及质量管理文件的管理 2 3 外购药品质量的监督 临床毒物分析 4 5 质量跟踪和报告 6 制剂的留样观察 任务 （二）医院药品质量检验室的工作任务 1 制剂室送检品，并填写“检品登记”。 2 依法逐项检查，认真填写“检验记录”。 3 填写“检验报告单” 4 制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装订归档，该批产品即可出厂。。 三、医院制剂质量检查程序 一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售 目标检测 3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法 目标检测 （二）多项选择题 1. 医疗机构配置制剂的目的（ ） A. 为了盈利 B. 为了满足本单位临床需求 C. 为满足科研及教学的需要 D. 为补充市场药品供应短缺不足现象 E. 应市场需要 2. 制剂过程中，必须要求达标的是（ ） A. 工艺用水要求 B. 人员卫生要求 C. 送检制度要求 D. 设备要求 E. 原材料要求 目标检测 3. 注射剂生产管理文件包括（ ） A. 批检验记录 B. 批生产记录 C. 工艺规程 D. 批包装记录 E. 标准操作规程 4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ） A. 机器异常发热 B. 冲头表面粗糙 C. 颗粒含水量过多 D. 上下冲头油污过多 E. 冲头长短不一 目标检测 5. 与渗漉效率有关的因素有（ ） A. 溶剂的浓度 B. 药材的粒度 C. 渗漉前的润湿 D. 渗漉时的流速 E. 装筒的松紧度 目标检测 目标