04沸腾干燥器综合性能验证..doc

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：XF—50B沸腾干燥器 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4公用介质连接 3.5仪表检查 3.6仪表校正 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 本机适用于医药、化工原料、食品、粮食加工、饲料的干燥作业，对片剂颗粒、中药颗粒剂进行干燥、处理，其颗粒大小为8～110目，含水量为≤30%，干燥后含水量为1～5%，本机是利用经过滤后的洁净空气，经热交换器对流换热，使空气温度升至所需温度进入主机进风管，经阀板分配进入沸腾床底部多孔板，再进入沸腾床，湿物料从加料器进入干燥器，在负气流作用下物料在沸腾床内形成沸腾状态，热空气与物料充分接触，在较短的时间内促使物料中的水分蒸发分离。 生产厂家：江苏省常州市新型干燥设备厂 出厂日期：2001年10月 沸腾干燥器型号：XF—50B 本公司设备编号：Z—XF50B—1 安装位置（房间）：制剂车间沸腾干燥间 2.验证目的： 2.1检查并确认XF—50B型沸腾干燥器安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认XF—50B型沸腾干燥器的运行性能符合设计要求。 2.3验证该设备在生产板蓝根颗粒时，能保证产品质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准及要求 结论 设备定位 沸腾干燥间 材质 与物料接触部位为不锈钢 内外部结构 便于清洗、无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、汽、电 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期： 3.2文件检查 文件名称 存放地点 XF—50B沸腾干燥器 使用说明书 公司档案室、生产车间、保障部各一份 电器原理图 公司档案室、生产车间、保障部各一份 产品合格证 公司档案室、生产车间、保障部各一份 结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。 检查人： 日期： 3.3设备材料：材质报告书存公司档案室 部件 材料要求 结论 加热器 不锈钢 主机 不锈钢 进料口 不锈钢 出料口 不锈钢 检查人： 日期： 3.4公用介质连接 3.4.1电源 项目 设计要求 安装情况 结论 备注 电压 380V三相四线 380V三相五线 功率 22KW 22KW 频率 50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 0.9Ω 检查人： 日期： 3.4.2蒸汽 项目 设计要求 安装情况 结论 操作压力 0.45～0.55MPa 0.45～0.55MPa 管道尺寸 25mm 25mm 管道材料 镀锌管 镀锌管 检查人： 日期： 3.5仪表检查 仪表名称 生产厂家 数量 检查结果 压力表 温度表 检查人： 日期： 4.运行确认 目的：确认XF—50B型沸腾干燥器的各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：沸腾制粒器各步程序运行正常，符合说明书规定。 确认过程：确认沸腾干燥器各项操作准备工作就绪，如： ——设备安装稳固 ——电源连接符合设计要求 ——蒸汽连接无渗漏 以上各项工作就绪后进行运行确认，具体情况见下表： 检查项目 标准及要求 结论 进风温度 ≤80℃ 排风系统 正常 进风系统 正常 阀板调节 灵敏可靠 滤袋装置 正常 检查人： 日期： 5.性能确认 5.1步骤：按板蓝根颗粒生产工艺连续生产三批，在每批沸腾干燥5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时，分别取样，测其水分。 5.2记录 生产批号 操作者 干 燥 时 间 5分钟 10分钟 15分钟 30分钟 检测者 5.3结果 6.验证总结报告书 验证名称 XF—50B型沸腾干燥器综合性能验证 验证日期 综