10313002程浩..docxVIP

安徽中医药大学本科毕业论文（设计）埃索美拉唑钠冻干粉针剂的制备工艺研究姓名： 程浩专业：10制药工程学号 指导老师： 汪金灿职称： 副研究员实习单位： 海南卫康制药（潜山）有限公司 安徽中医药大学2014年6月安徽中医药大学药学院本科毕业生毕业论文（设计）承诺书本人按照毕业论文（设计）进度计划积极开展实验、实践研究活动，实事求是地做好实验、实践记录，所呈交的毕业论文（设计）是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除文中特别加以标注引用参考文献资料外，论文（设计）中所有数据均为自己研究成果，不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所做的工作已在论文中作了明确说明并表示谢意。毕业论文（设计）作者签名：毕业论文（设计）指导教师签名：日期：目 录中文摘要1ABSTRACT2前言31实验材料32处方研究42.1处方前研究42.2处方筛选52.2.1原辅料相容性试验52.2.2成型性研究62.2.3活性炭用量的确定72.2.4 pH值考察83工艺研究103.1配液工艺研究103.2共熔点的测定103.3冻干曲线的确定114结果125讨论126结论13参考文献14综述15参考文献22致 谢24中文摘要 目的：考虑临床中有口服疗法不适用的胃食管反流病患者，研究埃索美拉唑钠冻干粉针剂的最佳处方、制备工艺；方法：采用HPLC筛选处方，通过相关实验考察配液工艺、冻干曲线;结果:制成的埃索美拉唑钠冻干粉针剂外形较好，有关物质检查合格，且稳定性也符合标准；结论：该工艺稳定，适宜工业化生产。关键词：埃索美拉唑钠；最佳处方；配液工艺；冻干曲线；HPLC；ABSTRACTObjective:To consider the clinical oral therapy is not applicable to gastroesophageal reflux disease patients, study the best prescription and preparation technology of esomeprazole sodium freeze-dried powder.Methods: HPLC screening prescription, through relevantexperiment study with liquid process, freeze-dried curve.Results: Esomeprazole sodium freeze-dried powder madebetter shape, related substances qualified and meet the stability criteria. Conclusion:The process is stable and suitable for industrial production. Keywords:Esomeprazole sodium; Optimal prescription; Liquid process; freeze-drying curve; HPLC埃索美拉唑钠冻干粉针剂的制备工艺研究前言胃食管反流病(GERD)是指过多的胃、十二指肠内容物反流入食管，引起烧心、反酸等，甚至有食管黏膜的病理性损害。GERD发病的危险因素包括年龄、性别、吸烟、体重指数(BMI)增加、过度饮酒、阿司匹林、非甾体抗炎药、抗胆碱能药物、体力劳动、社会因素、心身疾病、家族史等。GERD是常见疾病，全球不同地区患病率亦不相同。李兆申等[1]回顾总结了国内14年间近13万例接受内镜检查的病例，结果显示反流性食管炎（RE）的内镜检出率为2.95%，反流性食管炎的检出率正逐年升高。GERD的治疗目标为治愈食管炎、缓解症状，提高生活质量，预防并发症。其中改变生活方法连用药物治疗是目前GERD治疗指南的一线方案，而抑制胃酸分泌是目前治疗GERD的基本方法。埃索美拉唑作为新一代的质子泵抑制剂（PPI）， 是奥美拉唑的左旋异构体，是第一个发展为光学异构体的PPI。埃索美拉唑在抑酸效果上较泮托拉唑和奥美拉唑明显[2]。埃索美拉唑钠作为最常见的埃索美拉唑盐，能够降低对机体的刺激性，并且在机体内具有良好的溶解性，可提高药物的生物利用度，从而能够产生更理想药效，是目前治疗酸相关性疾病的首选药物。 考虑临床中有口服疗法不适用的胃食管反流病（GERD）患者，开发埃索美拉唑钠冻干粉针剂，将具有很好的社会意义与经济效益。1实验材料埃索美拉唑钠原料药 海南卫康制药（潜山）有限公司依地酸二钠 湖南尔康制