2011验证主计划1..docVIP

一、简介： 1、公司及其设施简介 2、验证总计划目的 验证(Verification)总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导岐黄制药有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划修订背景 本次对验证总计划的修订，基于《中国药典2010》的颁布，以及新的药品生产质量管理规范的即将实行，企业的验证和检测标准有了新的变化和更高的要求，故对本公司的验证总计划进行修订。 4、验证总计划范围 岐黄制药有限公司的产品生产验证范围分为五大类见，分别为: 4.1厂房设施及公用系统验证； 4.2仪器校验与检验方法验证； 4.3设备验证； 4.4清洁验证； 4.5工艺验证。 5、依据的法律法规： 5.1《药品生产质量管理规范2010》---国家食品药品监督管理局颁布。 5.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。 5.3《中药生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。 5.4《中国药典2010》---国家食品药品监督管理局颁布。 二、术语和定义： 1、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。 2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 3、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 4、验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 5、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 6、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 7、验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 8、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 9、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。 10、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。 11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。 三、生产区域概述 1、厂房设施及公用系统说明： 公司现有员工80人，拥有原料药、胶囊剂2个剂型，个品种， 08 动力、设备部 动力、设备部主管 验证小组组员 是否有专人进行验证管理 3.2验证领导小组职责： 主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 3.3验证领导小组组长职责： 负责验证计划的批准、工艺验证方案的批准及工艺验证报告批准、验证合格证书批准。 3.4验证领导小组副组长职责： 负责验证计划的审核、工艺验证方案的审核及工艺验证报告审核。 3.5验证领导小组成员职责： 3.5.1质量部长负责除工艺验证外的各验证的批准，各车间负责人除工艺验证外的各验证的审核； 3.5.2执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 3.5.3参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 3.6验证专职管理机构---质量部职责： 3.6.1有关验证管理及操作规程的制订及修订； 3.6.2变更计划的审核； 3.6.3验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施； 3.6.4验证报告的审核； 3.6.5日常验证活动组织及协调； 3.6.6参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 3.6.7验证的文档管理工作。 3.7验证小组组成及职责： 3.7.1验证小组组成： 3.7.1.1各个验证小组设组长一名、副组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。 3.7.1.2每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并