2014执业药师考试讲义气雾剂膜剂和涂膜剂下..doc

　五、气雾剂的质量评价　　气雾剂质量检查项目较多，《中国药典》2010年版附录制剂通则项下规定各类型气雾剂必须进行泄露率检查。另外，具有定量阀门的气雾剂，应检查每瓶总揿次、每揿主药含量和雾滴（粒）分布等；非定量气雾剂应检查喷射速率和喷出总量。现将主要检查项目分述如下。　　（一）泄露率　　平均年泄露率应小于3.5%，并不得有一瓶大于5%。　　（二）每瓶总揿次　　检查法：取供试品4瓶，分别除去帽盖，充分振摇，在通风橱内，，分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次。　　（三）每揿主药含量　　检查法：取供试品1瓶，充分振摇，除去盖帽，试喷5次，用溶剂洗净套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中，将套口浸入吸收液液面下（至少25mm），喷射10次或20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），取出药瓶，用吸收液洗净套口内外，合并吸收液，转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后，按各品种的含量测定方法项下的方法测定，所得结果除以取样喷射次数，即为平均每揿主药含量，每揿主药含量应为其标示量的80%～120%。　　（四）雾滴（粒）分布　　雾滴（粒）大小在生产过程中可以采用合适的显微镜或光阻、光散射及光衍射法进行测定，但产品的雾滴（粒）分布，则应采用空气动力学的雾滴（粒）直径大小分布来表示。中国药典2010年版规定，以雾滴（粒）测定装置检查，雾滴（粒）药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%。　　（五）喷射速率　　（六）喷出总量　　每瓶喷出量均不得小于标示装量的85%。　　（七）无菌和微生物限度　　用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂应进行无菌检查并符合规定。除另有规定外，应进行微生物限度检查并符合规定。　　　　六、喷雾剂　　喷雾剂系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。　　按用药途径可分为吸入喷雾剂、非吸入喷雾剂和外用喷雾剂。　　喷雾剂一般以局部应用为主，喷射的雾滴比较粗，但可以满足临床的需要；由于不是加压包装，喷雾剂制备方便，成本低。　　喷雾剂适用于溶液、乳液、混悬液或凝胶等的喷射给药，可用于鼻腔、口腔、喉部、眼部、耳部和体表等不同的部位。其中以鼻腔和体表的喷雾给药比较多见，如一些抗组胺药、抗交感神经药和抗生素等常通过鼻腔喷雾给药来治疗鼻腔的充血、过敏、炎症或感染等；一些局麻药、抗菌药、止痒药或皮肤保护剂的喷雾剂等可用于烫伤或晒伤；含抗菌剂、除臭剂和芳香剂的喷雾剂可用于口臭、喉痛和喉炎等；其他一些喷雾剂可用于运动员的伤痛或真菌感染等。喷雾剂也可以用作全身治疗，如通过鼻黏膜丰富的毛细血管使药物吸收进入体内。　　喷雾剂要求性质要稳定。溶液型喷雾剂药液应澄明，乳剂型液滴在液体介质中应分散均匀，混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定的混悬剂。喷雾剂的附加剂和装置中的各组成部件均应无毒、无刺激性，不与药物发生作用。　　《中国药典》2010年版二部附录规定单剂量吸入喷雾剂应标明：（1）每剂药物含量；（2）液体使用前置于吸入装置中吸入，而非口服；（3）有效期；（4）贮藏条件。　　多剂量喷雾剂应标明：（1）每瓶总喷次；（2）每喷主药含量。并规定喷雾剂的检查项目为：每瓶总喷次、每喷喷量、每喷主药含量、雾滴（粒）分布、装量差异、装量和微生物限度；对于烧伤、创伤或溃疡用喷雾剂要按规定进行无菌检查。　　　　七、粉雾剂　　粉雾剂按用途可分为吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂和外用粉雾剂。吸入粉雾剂（系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。吸入粉雾剂中的药物粒度大小应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下。为增加吸入粉雾剂的流动性可加入适宜的载体和润滑剂，所有附加剂均应为生理可接受物质，且对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。　　粉雾剂应特别注意防潮，应置于阴凉干燥处保存，以保持粉剂细度和良好的流动性。胶囊剂、泡囊型粉雾剂应标明：①每粒胶囊或泡囊中药物含量；②胶囊应置于吸入装置中吸入，而非吞服；③有效期；④贮藏条件。　　多剂量贮库型吸入粉雾剂应标明：①每瓶总吸次；②每吸主药量。除另有规定外，粉雾剂应进行含量均匀度、装量差异、排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、雾滴（粒）分布、微生物限度等检查，均应符合规定。　　 第二节　膜剂与涂膜剂 　　一、膜剂　　（一）概述　　膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，可供口服、口含、舌下或黏膜给药；外用可作皮肤创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。为满足医疗用途可