复方磺胺甲恶唑片中间产品(素片)检验操作规程.docVIP

XXXXXXXXX有限公司 复方磺胺甲噁唑片中间产品（素片）检验操作规程 文件编码： 新订□ 修订 修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 实施日期： 颁发部门： 分发部门： 变更原因： 1. 性状 取本品，外观检查应为白色片、完整光洁、色泽均匀。 2. 检查 2.1 重量差异 2.1.1 仪器与用具 分析天平(感量0. 1mg)，称量瓶。 2.1.2 操作步骤 2.1.2.1 照重量差异检查法项下方法，取本品20片，精密称定总重量，求得平均片重。 2.1.2.2 再分别精密称定各片的重量，与平均片重相比较。 2.1.3 计算 2.1.3.1 平均片重 = 20片总重量/20。 2.1.3.2 允许片重差异范围 = 平均片重±平均片重×重量差异限度(±5％)。 2.1.4 结果与判定 本品的重量差异限度为±5％。超出重量差异范围的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 2.2 崩解时限 2.2.1 仪器与用具 升降式崩解仪，1000ml烧杯，温度计(分度值1℃)。 2.2.2 操作步骤 　 2.2.2.1 照片剂崩解时限检查法项下方法，将升降式崩解仪的吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，