ISO9001：2000条文解说讲诉.pptVIP

ISO9001:2000条文解说 范围 总则 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 总则解说 总则概括性地讲述了建立质量管理体系的最终目的: 证实组织具有满足顾客、法律、法规要求的能力 通过质量管理体系的有效应用，增强顾客满意 范围 应用 本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 标准的应用范围 不同类型 不同规模 提供不同产品 硬件 软件 流程性材料 服务 标准条文的删减 标准中指出：“当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。” 接着又寸步指出：“除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。” 以上说明： 对标准的删减仅仅局限于第七章“产品的实现” 删减的先决条件是： 不影响组织生产满足顾客、法律法规要求产品的能力 不免除组织承担满足顾客、法律法规要求的责任 究竟哪些可以删减？ 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产与服务的提供 7.5.1生产与服务提供的控制 7.5.2生产与服务提供过程的确认 7.5.3产品标识与可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视与测量装置 7.3是否可以删减？ ISO9000：2000标准在3.4.4条款中给出设计和开发的定义是：“将要求转换为规定的特性或产品、过程或体系的规范的一组过程。” 因此，只要涉及将顾客的需求与期望转化为规定的产品特性或规范，企业就应该具有产品设计与开发过程。 7.3是否可以删减？ 当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时，组织就负有了“设计／开发”的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求，确定产品特性或产品特性值的情况。 当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化，需要组织对已定型的产品作某些改变时，也应认为组织对“设计／开发”负有责任。 当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，即使这种修改要得到顾客批准，也应视为对“设计／开发”负有责任。 7.3是否可以删减？ 当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合格产品的责任。例如： 产品的总承包方将产品设计开发分包给外部 将生产过程分包给外部 7.5哪些能删减？ 当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时，即使某些过程的活动被外包或分包出去，也不能免除对这些过程的活动的责任，这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。 7.6能够删减吗? 制造业 学校 医疗卫生 律师事务 旅游 销售 建筑 设计 邮政 通信 案例一 某饮料公司是按母公司产品和包装规范生产软饮料的企业，同时还获准按另一家公司的产品和包装规范生产另一种饮料。这两种产品的规范完全满足国家卫生法规的要求，多年以来一直按这套规范生产。由于产品和包装设计的责任属于母公司和另一家公司，当卫生法规的要求发生变化时，产品规范的改变仍由母公司和另一家公司负责。所以，该公司从其质量管理体系中删减了７.３节“设计和开发”。 案例二 某电子公司提供三种不同的产品系列：移动电话、传呼机和个人电脑。移动电话的顾客要求其供方通过2000版ISO 9001标准认证，其他产品的顾客尚未提出这种要求。所以，该电子公司决定其质量管理体系范围只覆盖移动电话，以后再扩大到其他产品。在质量手册和其他有关宣传材料中均明确说明公司质量管理体系只覆盖移动电话系列产品。由于移动电话的设计完全由其顾客负责，所以该电子公司删减了７.３节的要求。 案例三 CECT承接移动事业部的加工业务，不负责物料采购，如果其建立实施质量管理体系，能否删减7.4？ 案例四 某律师事务所由于没有使用监视与测量装置，在建立质量管理体系时是否可以删减7.6？ 引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修改，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 190