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GMP认证资料：申报资料之七 兽药GMP认证申报资料七 兽药GMP运行情况报告兽药GMP运行情况报告我公司厂区占地总面积20000㎡，建筑面积2760m2，绿化面积5000m2，其中绿化面积占总厂面积25%，道路全部硬化，厂区无裸露地面；厂区生产环境整洁，总体布局合理，与兽药GMP要求相适应。可生产粉剂/散剂/预混剂、粉针剂、消毒剂（液体）等剂型。我公司兽药GMP固定资产投资总额1000余万元，厂房与设施都能满足生产需要。 厂区周边是道路、农田和邻近企业，周围环境整洁，空气清新，水质甘甜，无污染。厂区按生产、仓贮、化验、行政分区布局。 二、机构和人员 我公司执行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量管理机构，同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质管部、生产部、销售部、行政部、物料部、财政部五个职能部门；生产部下设粉剂/散剂/预混剂、粉针车间、消毒剂车间。质量管理部下设化验室和质量监督；生产部和质量管理部相互独立，其负责人不相互兼任，并规定了其各自的职能职责。 公司现有员工38人，各类专业技术人员16人，其中中级职称4人，初级职称12人，能够满足现有生产管理和质量管理的需要。 总经理张传兴，1990年7月毕业于西北农业大学，本科学历，从事兽药生产管理工作23年。 质管部经理武银行，2007年07月毕业于河南科技大学，本科学历， 从事兽药质量管理4年。 生产部经理马振强，2003年7月毕业于郑州牧业工程高等专科学校，专科学历，从事兽药生产管理工作8年。 物料部经理王丽，2008年7月毕业于商丘职业技术学院，专科学历，从事兽药物料管理工作4年。 销售部经理安志德，2004年07月毕业于河南洛阳大学，本科学历，从事兽药销售工作7年。 我公司制定了2012年和2013年度培训计划，组织专业技术人员，对各级人员进行了《兽药管理条例》、兽药GMP知识、卫生学知识、药学专业知识、质量检验、岗位操作等培训，对培训效果采用了学习总结、考试、现场评议等办法进行了评价。并建立了个人培训档案。 三、厂区周围环境及内部环境 我公司周围环境整洁，空气清新，水质符合饮用水标准，无污染。以草坪进行合理绿化，道路全部硬化，无裸露地面。厂区建筑物布局合理，按生产、行政、生活分区布局，厂区人流、物流进口分开，物流限制流向。厂区道路宽敞、平整，公用管网多为地埋式。消防设施齐全、道路通畅，并验收合格。 四、厂房与设施 粉散预混剂车间为框架结构，总建筑面积为288m2，为一般区。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理，与生产要求相适应；有良好的通风、给排水、排风、除尘设施，设有防鼠板、灭蚊蝇灯，消防设施齐全；人流与物流通道分开设置，符合使用要求。 中药粉碎车间为砖混框架结构，总建筑面积为32.5m2，按一般区设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做。 粉针剂车间为砖混框架结构，总建筑面积为840m2，按一般区、十万级、万级、局部百级设计施工，验收。顶板、隔板采用不产尘、耐腐蚀、耐冲洗、不产生霉菌的彩钢板材料制做，生产车间上部设有技术夹层，墙面与地面、墙面与天花板的交界处为弧形，水磨石地面，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在30~65%，主要操作间照度均在150LX以上，能满足生产的需要。工艺布局合理。平面设置有粉针剂生产线。主要包括理瓶、洗瓶及胶塞洗涤灭菌、称量、分装、压盖、贴签、外包等七个工序，生产设备有粉针联动生产线1套、胶塞清洗机1台、胶塞、衣服、容器具灭菌柜各一台等；设备材质均为不锈钢，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板、灭蚊灯、应急灯，厂房与设施均符合兽药GMP要求。 消毒剂车间为框架结构，总建筑面积为150m2，水磨石地面，活动窗、称量配制、灌装均有通风设施，主要操作间照度均在150LX以上，工艺布局合理，车间按生产工艺流程进行合理布局，主要包括称量配料、配液、灌装、包装等四个工序，生产设备有配液罐1台，自动液体灌装机1台、电磁感应封口机1台等，设备材质均为不锈钢，无脱落，易清洁，车间附属设施配套齐全，并设有防鼠板，厂房与设施均符合兽药GMP要求。 仓储管理区设有原辅料区、中药饮片区、包装材料区、成品库、液体库、原辅料阴凉库、成品阴凉库，危险品库，在库房内按兽药GMP要求设有待验区、合格区、不合格区，各区均有明显的状态标志，物料出入库均按有关物料管理制度