体系QMS培训解析.ppt

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体系QMS培训解析

* 8.5 改进 8.5.3预防措施 组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求: a)确定潜在不合格及其原因; b)评价防止不合格发生的措施的需求; c)确定并实施所需的措施; d)记录所采取措施的结果(见4.2.4 ); e)评审所采取的预防措施的有效性。 * 感谢大家的配合! 课程结束 摩迪英联认证有限公司 MOODY * 对谁负责的问题——服务于流程 * 7.产品实现 7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a)产品信息; b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改; c)顾客反馈,包括顾客抱怨。 * 7. 产品实现 7.3 设计和开发* P14 3.4.4 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时,组织应确定: a)设计和开发阶段: b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; * 7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。 随着设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。 注:设计和开发评审、验证以及确认的目的是不同的。根据产品和组织的具体情况,可以单独或任意组合的形式进行并记录。 * 7. 产品实现 7.3设计和开发 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括: a )功能和性能要求;* 特性 P14 3.5.1 b)适用的法律、法规要求; c )适用时,以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求。 应对该输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。 * 7. 产品实现 7.3 设计和开发 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应: a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注:产品和服务提供的信息可包括产品防护的细节。 * 7. 产品实现 7.3 设计和开发 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 * P17 3.8.7 * 7. 产品实现 7.3 设计和开发 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 * P17 3.8.4 * 7. 产品实现 7.3 设计和开发 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求,应依据策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果和任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 * P17 3.8.5 * 7.产品实现 7.3设计和开发 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 * 设 计 评 审 用 户 需 求 设 计 确 认 设 计 验 证 设 计 策 划 设 计 输 入 设 计 过 程 设 计 输 出 产 品 服 务 设计评审、验证、确认关系示意图 * 7. 产品实现 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4

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