ISO9001：2015培训教材剖析.pptVIP

8.3 产品和服务的的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和 服务的提供。 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所要求的设计和开发验证和确认活动； d) 设计和开发过程涉及的职责和权限； e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h) 后续产品和服务提供的要求； i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。 组织应考虑： a)功能和性能要求； b)来源于以前类似设计和开发活动的信息； c)法律法规要求； d)组织承诺实施的标准和行业规范； e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发的输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发进行控制，以确保： a)规定拟获得的结果； b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求 或预期用途要求； e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f)保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的 具体情况，可以单独或以任意组合进行。 8.3.5 设计和开发输出： 组织应确保设计和开发的输出： a)满足输入的要求； b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的； c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的 产品和服务特性。 组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。 8.3.6 设计和开发更改 组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的 更改，以便避免不利影响，确保符合要求。 组织应保留下列形成文件的信息： a)设计和开发更改； b)评审的结果； c)更改的授权； d)为防止不利影响而采取的措施。 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的 控制： a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部 分； b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定 外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对 于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文 件的信息。 8.4.2 控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客 交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应： a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b) 考虑对外部供方的控制及其输出结果的控制； c) 考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方自身控制的有效性； d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 外部供方的信息 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求： a) 所提供的过程、产品和服务； b)对下列要求的批准：