自净式传递窗确认方案学案.doc

方案名称：自净式传递窗2013年再确认方案 方案编号： VP-P1012-01 目 录 1.验证方案审批 1 2.概述 2 3.验证目的 2 4.验证范围 2 5.确认依据 2 6.确认实施日期 2 7.确认小组人员名单、职责分工 3 8. 所用仪器仪表的确认 4 9.风险评估 4 10.确认内容 7 10.1设备安装再确认 7 10.2传递窗运行检查 14 10.3传递窗性能确认 20 11.确认结论与综合评价 27 1.验证方案审批 1.1验证方案起草 起草部门 姓名 日期 生产车间 分析中心 1.2验证方案审核 审核部门 姓名 日期 生产车间 分析中心 生产技术部 质量管理部QA 1.3验证方案批准 批准人 姓名 日期 质量管理部部长 生产副总经理 2.概述 2.1文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。 2.2设备概述：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品等进行风淋自净，以确保进入D级区内的物料及物品符合要求。 2.3主要设备基础资料 传递窗编号 使用部门 安装位置 N精干包Ⅰ 过筛内包间 N精干包Ⅰ 干燥暂存间 N精干包Ⅰ 内包材暂存间 N精干包Ⅰ 外包脱包间 N精干包Ⅰ 混粉内包间 N精干包Ⅰ 废弃物间 3.验证目的 检查并确认本设备的设计、制造、安装均符合设计要求，联锁装置正常工作，传递窗的高效检漏、自净时间、紫外灯辐照强度测定、沉降菌数、表面微生物应符合D级区要求。 4.验证范围 本验证方案适用于自净式传递窗的设备确认。 5.确认依据 ◇《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2 原料药 ◇《药品GMP指南》 原料药 ◇《Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients》（ICH Q7A原料药GMP指南） ◇欧盟GMP指南 Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicine Product for Human and Veterinary Use Part II-Basic Requirements for Active Substance used as Starting materials Annex 15 Qualification and Validation. ◇21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Product. ◇GR-0040《确认（验证）实施指南》。 6.确认实施日期 2013.02.28-2013.03.20 7.确认小组人员名单、职责分工 7.1人员名单和职责分工 组长 姓名 职务/职称 部门 职责 培训档案号 负责确认方案和报告的审核；负责确认期间各部门的协调，组织小组按照确认计划进行实施；现场对确认过程进行指导以及对确认项目进行偏差分析。 100213 100936 职责 培训档案号 负责对确认方案的起草；在组长的组织下，按照确认方案具体进行安装确认检查；并对传递窗进行高效检漏、自净时间的确认，负责汇总检验数据至报告中，负责确认报告的填写整理和每个确认单元的检查及评价结果和偏差说明。 100393 103313 102378 负责微生物试验的测定，填写记录；负责确认报告的整理。 100226 104235 负责传递窗确认涉及的仪器仪表的校准。 100509 负责确认方案和报告的修订和审核；现场监督整个确认过程的实施；确认项目的结果评价与最终的确认结论评价；负责确认方案及报告的归档工作。 101352 102718 负责确认方案和报告的修订和审核；现场监督整个确认过程的实施和确认报告的会签。 100265 4646 7.2参与确认的所有人员已经过相关SOP等确认知