IQA工作内容.docVIP

QA是品质保证的意思，主要工作是保证每道工序完成后流入下道工序的是合格品，负责品质管控和品质保证 大家一起讨论一下QA组长工作内容 我大概统计了一下，有以下17条：? ? ? ? ? ? 品管组长工作事项1. ? ? ?外包每日品质状况汇总2. ? ? ?品管人员每日工作情况汇总3. ? ? ?人员安排及工作状况监督/纪律管理4. ? ? ?每日需出货产品的抽检状况及返工品的返工状况/每天下班前检查品管人员的抽捡状况5. ? ? ?库房每日稽核状况6. ? ? ?检查品管人员工作状况及所要求事情的完成状况7. ? ? ?EC CP的接受/解读/登录/宣导及注意在何工单切入8. ? ? ?各重要事项及新规定的收集/传递/宣导/执行/监督9. ? ? ?根据生产计划做好新机种的准备工作10.样板的制作/维护/监督检验员使用11.确认检验员不能确认的事项,确认不了及时找相关人员确认.12.品管人员工作状况的确认及签名13.注意新人上线时的工作状况，当前生产机种相关注意事项的教导14.异常问题的处理及追踪其结果15.外包机种的返工状况，假日通知外包厂来返工16.品管使用工具的维护/管理17.工作场所5S的管理 QA的工作职责是什么？ 1 直接上级部门质量保证部2 下属岗位验证管理及公用工程系统监控岗位，批记录审核、产品质量统计及质量信息管理岗位，文件管理及包材审核岗位，现场质量管理岗位。3 部门本职实施质量管理，贯彻执行、组织协调GMP在整个企业的实施。4 主要职能4.1 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。4.2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。4.3 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。4.4 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。4.7 负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。4.8 负责的放行使用。4.9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。4.10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。4.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。4.13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。4.14 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。4.15 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.16 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。4.17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。4.18 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。4.19 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。4.20 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。4.21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。4.22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。4.23 定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。5 兼管职能5.1 负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。5.2 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。5.3 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。 QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等。QC主要指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个质量保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门。QA主要职能为质量体系的建立＼完善，以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪。QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；QC主要集中在质量检验和控制方面。QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广