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偏差管理制度培训 浙江中法制药有限公司生产部 沈 华 内容 什么是偏差？ 为什么要建立生产偏差管理制度？ 偏差分类 偏差处理流程 偏差的调查 偏差管理工作的基础 什么是偏差？ 定义：任何可能影响质量的计划之外的事件 新版GMP关于偏差： – 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。 – 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报。 偏差举例 1.配制液泄漏 2.物料平衡（包括半成品、成品及包装材料）超出规定范围 3.生产过程中设备出现异常情况，可能影响产品质量 4.工艺条件（时间、温度、压力等）控制发生偏移，变化超出规定范围 ，但规定范围 的变化不属于偏差 为什么要建立生产偏差管理制度？ 药品生产过程中偏差的发生不可避免 因此建立控制系统来管理偏差 –及时报告，有能力评估影响，采取适当行动以降低风险。 –可以防止同一因素引起的偏差再度发生。 偏差分类 根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为3类 ： – 次要偏差 – 主要偏差 – 重大偏差 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。 主要偏差 可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。 重大偏差 可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 偏差处理流程 偏差处理的目的： ?? 确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。 适用范围： ?? 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括：原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施环境控制，计量校准，验证过程等。 偏差处理流程—职责 偏差发现人/部门 –偏差发现人：口头、书面汇报（24小时内） –参与判定是否是偏差 –界定影响范围 –最初的风险评估及采取的应急处理措施 –如QA指定，应进行偏差调查 偏差处理流程—职责 QA –偏差确认，可与发现部门经理沟通； –做最初的风险评估及采取的应急处理措施 –确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的 物料混淆/误用 –评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质量管理部。 –必要时协调组成偏差调查处理小组 –决定偏差所涉及物料或过程的处理方法 –跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果 –偏差的定期回顾，包括评估行动的有效性 偏差处理流程—职责 质量管理部经理 -领导偏差调查小组 -审核、批准偏差处理报告 -对偏差调查处理及整改情况做最终确认 偏差的调查 要回顾的文件至少包括 –批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录 –涉及的产品/物料/留样 –评价对此前/后续批号潜在的质量影响 –相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制 –投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势 –必要时访问或审计供应商 偏差的调查 确定根本原因 –排除可能的原因及排除的理由 –确定根本原因或最可能的原因 使用工具 –鱼骨图（因果图，人、机、料、法、环等） –5 WHY (5个“为什么”） 制定CAPA，指定责任人，完成日期。如未能按期完成，应提出延期申请，QA批准，只允许延期一次 确定根本原因 以数据为依据 多部门参与 良好的记录 - 及时的、准确的、科学的描述 寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复 处理表面现象。 5 个“为什么” 问题: 车间地面发现油污 5个为什么: 为什么地面有油污? 因为其上方一管道连接处的垫圈渗漏 为什么垫圈渗漏? 最近购买的一批质量不好 为什么