注射用奥美拉唑钠分析报告.docVIP

注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二年月 目 录 目 录 1 概 述 2 一、质量标准 3 二、检测结果与统计分析 3 三、风险评估 9 四、总体评价 9 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 11 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 12 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 13 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 16 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 17 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 20 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 21 概 述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类是AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”） 首先，以商品名Antra”在瑞士上市?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月 10 日批、溶液的澄清度与颜色显著差异质量指标药品质量风险评估依据企业单品种质量风险指数企业单品种质量风险指数从标准风险评估情况看，药品注册标准，标准 AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月 10 日检结果均一性、稳定性见现将具体情况报告如下：、度。批样品pH值为～均值为批样品pH值为～均值为符合～规定pH值单因素方差分析见 图 亚太药业与阿斯利康公司产品酸度测定结果比较图溶液的澄清度与颜色批样品批样品了使测定结果更加客观和准确，批样品批样品澄清度均小于号浊度标准液测定值均小于符合规定对进行单因素方差分析见 图 溶液颜色测定结果比较图 图 溶液澄清度测定结果比较图批样品水分为%～%，均值为批样品水分为%～%，均值为4.36%，极差为0.66%。两公司产品水分测定结果均远低于国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“不得过7.0%”的限度要求（见图4，样品检测结果详见 图 水分测定结果比较图批样品均值为批样品均值为35版[1]和《欧洲药典》7.0 版[2]及相关文献[3-5]报道的内容推断杂质1为奥美拉唑N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质E），杂质3为奥美拉唑磺酰化物N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质I），奥美拉唑钠是苯并咪唑类见 图 亚太药业产品 图 亚太药业产品杂质含量比较图 图 阿斯利康产品 图 亚太药业产品产品 图 亚太药业产品产品批样品均符合规定批样品RSD表征装量均一性）在0.57%～1.86%之间，批间无显著差异；阿斯利康3批样品均符合规定批样品RSD表征装量均一性）在1.03%～2.25%之间（见图11）；阿斯利康3批样品及亚太药业12批样品之间无显著差异。 图 装量差异测定结果比较图批样品的测定%~91.28%，均值为%，极差%，变异系数为0.19%，批间无显著差异，说明其产品原辅料投料比均一；12批样品的测定结果%~100.18%，均值为%，极差%，变异系数为0.46%，批间无显著差异；阿斯利康3批样品为%～%；两公司产品均符合含应为标示量的9%～0%”规定单因素方差分析见 图 亚太药业与阿斯利康产品含量测定结果比较图药品质量风险评估方案将进入风险评估项目数据代入相应公式进行计算处理企业单品种质量风险指数企业单品种质量风险指数 图 亚太药业与辉瑞公司产品结果比较图总体评价AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月 10 日从风险评估情况看批、溶液的澄清度与颜色显著差异质量指标单品种质量风险指数综合上述分析 参考文献 【1】《美国药典》35版. 【2】《欧洲药典》7.0版. 【3】USP：Omeprazole Magnesium Summary Validation Report，June 11，2012. 【4】 USP：Domperidone Omeprazole Capsules Summary Validation Report，August 31, 2012. 【5】USP：Esomeprazole Sodium Summary Validation Report，June 11，2012. 【6】郭志鑫，黄志禄张弛2011，25（8）：764-767.