QC-010取样管理..docVIP

取样管理 签名 部门 日期 起草人 审核人 批准人 分发给： 下一次审核时间： 目的 对生产中所有会用到所有原辅料，包装材料，中间产品和成品，公用介质（水系统，压缩空气，氮气等）取样的管理规定。 范围 该程序适用于所有跟生产相关的物料取样的规定。 定义 无 职责 取样人员有责任遵守该规程并且保证能够符合SOP中的要求。 规程 总则 取样是一项重要操作，每次取样只能是批的一小部分，因此，每次取样应具有随机性和代表性。 应建立科学合理的取样方案和取样计划，使取得的样品能代表整批样品的质量特性。 取样分类为原辅料取样，包装材料和标签的取样，中间产品和成品取样，公用介质（工艺用水，气体）取样。 人员培训 取样应该有专职的，经过培训及资质确认的人员进行； 所有取样人员应接收包括但不限于以下内容的培训： 取样方案（取样指南） 取样程序，包括样品的采集方案 取样技能以及取样器具的使用 交叉污染的风险 人员安全防护 不稳定和/或无菌原辅材料取样应采 取的保护措施 对物料、容器、标签等进行外观检查的重要性 对意外情况和异常情况作好记录的重要性 取样器具应： 具有光滑表面，易于清洁和灭菌 浸取式吸管、分层取样器、吸管、塑料勺、标签、密封条等 不同的物料、同品种不同批号物料取样时应更换取样器。 活性原料应使用专用的取样器并适当标示 样品容器应： 易于装入样品 易于倒出样品 容器表面不吸附样品 易于密封和存储 重量轻、便于携带 如需要应该能够避光 取样方案应包括以下内容但不限于： 取样环境的洁净要求 取样方法 取样器具 样品量 是否有特殊取样要求，例如分包样品 样品容器 避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品 对人体毒害的防护措施 样品的贮存条件 其它 取样量 各品种取样量参照各品种项下质量标准 根据各物料的质量标准计算检验用量和留样量，原则上为检验用量和法定留样量之和 取样量通常至少为全检量的三倍。 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定。 增补取样，由取样人员填写额外取样申请单 ，注明取样量，经质量部负责人签字确认后方可进行增补取样。 取样注意事项 严格执行进出取样间所应该执行的所有相关规程； 取样前，准备充足的取样器具及样品包装容器； 根据取样方案进行取样； 取样过程及取样完成后及时填写与取样相关的所有记录和台帐； 取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样； 对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成； 一定要做到某一个时间只取一个样品，避免同时取不同样品而造成交叉污染； 样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错； 对于有微生物限度和无菌要求的原辅料和包材的取样，应在同生产上使用该物料相同的洁净环境中进行； 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。 原辅料，包装材料，中间产品和成品取样参照其各自取样规程。 公用介质取样参照公用介质验证方案取样计划。 附录列表 无 参考文件 美国cGMP，美国联邦法规第210，211部分 修订历史 版本水平 生效日期 修订描述  文件名 取样管理 Sampling Management 文件编号 SOP QC-010-01 生效日期 该文件为保密文件，为内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。 4 / 4