物料管理课考纲.doc

物料系统考试大纲 概述 物料管理是药品生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证药品质量的根本要素之一。物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门。 1.1物料管理目的： ①确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响； ②建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 1.2范围： 原料药（药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外）； 辅料（生产药品和调配处方时所用的赋形剂和添加剂）； 包装材料（指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等）。 物料管理控制原则： ①标准上控制-符合质量标准（物料标准的建立、使用、更新等管理）； ②从源头上控制-供应商管理（包括供应商评估、平准和变更管理及质量协议）； ③从流程上控制（建立物料从采购到使用的流程控制）； ④从记录上控制（建立从供应商管理开始到物料被最终处置为止）。 1.3物料管理基本流程图（物料系统P316） 2.人员和职责 2.1人员资质和职责： 采购人员 仓储管理相关人员 质量受权人 取样人员 供应商管理人员 2.2人员培训 2.2.1培训计划：包括日期、内容、负责部门等 2.2.2培训形式：新员工培训、岗位培训、持续培训 2.2.3培训内容：以GMP培训为主，包括与质量有关的法规、质量管理等基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等。 具体培训内容（P 322-323） 3.仓储区设施和设备 3.1仓储区设施设备 3.1.1仓储区设计原则： ①以仓储需求、储存条件、GMP要求为基础； ②结合企业自身特点（建筑面积、建筑结构、仓储容量需求、周转率等）考虑消防、安全等因素，满足国家药品管理法规和安全法规要求； ③设计需要体现规范性、合理性、技术性、先进性、经济性，与储运流程相适应，避免人流、物流的路线交叉，防止混淆、污染和交叉污染。 ④考虑满足企业长期发展需求和企业规划。 仓储设计要求：（P 326-327） 3.1.2仓储分区（库房类型、GMP要求、储存条件） 按库房类型：高架库、平面库、多层库、棚库、露天库 按GMP要求：仓储区域（包括一般储存区、不合格品区、退货区、特殊储存区）和辅助区域（包括接收区、发货区、取样区、办公/休息区）。（P 327-334） 3.1.3仓储区设施、设备 装卸搬运类：叉车、提升机、电梯等---满足物料和产品接收、储存、发放。 保管类：托盘、储罐、空调、自动喷淋系统、安全柜等---满足物料堆垛、码放和储存条件（包括安全储存）和可追溯性。 计量类：电子秤、台秤、计量泵等---物料（固体和液体）和产品计量、称量或复核。 养护和检验类：拖把、抹布、水池等---满足仓储区设施设备的日常养护要求，保持仓储区清洁干燥。 通风照明类：灯具、排风扇（配有防虫网）---保证合适的照度，保持通风、干燥。 消防安全类：消火栓、灭火器、紧急逃生通道、防盗报警系统等---满足消防安全。 劳动防护设施：头部、听力、眼睛、面部、手部防护、防护衣物---满足EHS考虑。 3.2设施设备确认 3.2.1设施设备确认原则（P 342） 3.2.2确认流程：方案起草-实施-总结报告（P 342） 3.3设备设施管理 3.3.1设备使用清洁维护 建立仓储区设备清洁、维护的书面操作规程，包括：清洁内容、清洁方法、清洁频率、消毒周期（一般指取样区）、清洁工具等 设施设备维护包括： 日常维护 应急维护 预防性维护 使用清洁维护要有记录 3.3.2昆虫和动物控制 3.3.2.1控制对象：虫害（飞虫类、爬虫类）和鼠害及鸟类、家畜 3.3.2.2控制方式：诱饵站、灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板、鼠笼等 灭蝇灯正确安装和使用： -安装高度一般离地面1.8-2.0m左右； -安装位置避免直接面对门或窗，以站在建筑外观察不到灭蝇灯的灯光为宜，防止吸引建筑外的昆虫进入室内； -通常每20㎡左右的空间安装一只灭蝇灯； -不可在有防爆要求的地点使用灭蝇灯； 4.供应商管理 物料级别划分 主要物料/关键物料：制剂生产用原料、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料、印字的不直接接触产品的包装材料；原料药生产用外购中间体、起始物料、工艺中最后纯化步骤用的物料、内包材及印刷包装材料等。 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料（胶带、打包带等）和生产消耗品。 4.1供应商批准和撤销 4.1.1供应商批准关键点： -必须是经过质量部门批准的，建立批准的供应商清单并定期更新； -供应商资质证明文件应齐全并符合法规要求，并定期回顾和更