红霉素(乳酸盐转碱)生产工艺验证方案分析.doc

岳阳同联药业有限公司 编号 红霉素生产工艺 验证方案 颁发部门 JSB—验—Ⅰ— 标准化办公室 页 数： 共 9页 生效日期 备份数： 年 月 日 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 变更原因 发送单位 主管副总经理、质量部、技术部、201车间、档案室 验证小组成员： 部 门 验证人员 职责分工 备注 技术部 曾周、陈勇 工艺验证 组长：曾周 质量部 高敏 中间体检测 组员 201车间 周 辉 工艺验证 组员 标准化办公室 李红梅 资料整理归档 组员 其 它 验证进度安排： 验证批次 验证项目 验证时间 验证地点 验证人 责任人 001 转碱 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 结晶 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 混洗 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 烘干、包装 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 002 转碱 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 结晶 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 混洗 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 烘干、包装 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 003 转碱 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 结晶 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 混洗 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 烘干、包装 201车间 陈勇、汪五子、周辉、高敏 曾周 验证报告、验证资料整理 陈勇、周辉 方案会签： 会签人 会签意见 签名 会签日期 刘建云 陈昕 孟祥兴 曾周 汪五子 谢新梅 会签结论 本方案能够达到验证的目的，一致同意通过会审，可以照此方案实施验证。 验证方案目录 1、红霉素生产工艺流程及说明 2、验证方法 3、生产品名、规格 4、验证步骤 4.1转碱工艺验证 4.1.1转碱工序操作 4.1.2评估项目 4.1.3评估目的 4.1.4取样方法及取样点 4.1.5评估方法及可接受标准 4.1.6转碱验证试验数据 4.1.7转工艺验证结果评价 4.2结晶工艺验证 4.2.1结晶工序操作 4.2.2评估项目 4.2.3评估目的 4.2.4取样方法及取样点 4.2.5评估方法及可接受标准 4.2.6结晶工艺验证试验数据 4.2.7结晶工艺验证结果评价 4.3混洗工艺验证 4.3.1混洗工序操作 4.3.2评估项目 4.3.3评估目的 4.3.4取样方法及取样点 4.3.5评估方法及可接受标准 4.3.6混洗工艺验证试验数据 4.3.7混洗工艺验证结果评价 4.4烘干包装工艺验证 4.4.1烘干包装工序操作 4.4.2评估项目 4.4.3评估目的 4.4.4取样方法及取样点 4.4.5评估方法及可接受标准 4.4.6烘干包装工艺验证试验数据 4.4.7烘干包装工艺验证结果评价 5、物料平衡评价 6、验证操作记录 7、验证过程中使用的仪器仪表及技术资料 8、验证结果报告书 9、最终批准 红霉素生产工艺验证方案 目的： 1. 对硫氰酸红霉素转碱结晶生产工艺进行验证，用已通过计量部门校验和验证小组验证的厂房、设备、设施、检验方法、检验仪器的非无菌原料药生产线系统，在生产上验证3个商业批量的产品，验证生产的工艺规程、标准操作程序的可行性和重现性，使产品确实能够达到规定的质量标准。 2. 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及参数。 3. 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 4.制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作程序”作为商业化生产的依据。 范围：红霉素转碱、结晶、混洗、烘干包装生产工艺 责任人：曾周 1、生产工艺流程及说明（见红霉素工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程、批记录及岗位标准操作程序的要求和规定生产批量（投料量500kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定、分析、讨论、评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名、规格： 品名：红霉素 规格：20kg/桶 生产批量（投红霉素乳酸盐量）500kg/批，共 3批 红霉素乳酸盐质量标准： 性状 无异味 水分 ≤10% 生物效价（湿品） ≥690u/ml 4、验证步骤：按红霉素工艺规程及各岗位SOP操作。 4.1转碱工艺验证 4.1.1转碱工序操作 4.1.1.1检查操作间清洁清场合格，设备清洁干净，动力供应正常，原辅料质量