化妆品产品企业生产条件审查办法化妆品产品企业生产条件审查办法.doc

附件1 化妆品产品企业生产条件审查办法 说 明 本办法适用于颁发化妆品产品生产许可证企业的生产条件审查评价，为全国通用办法。 本办法具体按㈠质量管理责任；㈡生产资源提供；㈢技术文件管理；㈣采购质量控制；㈤过程质量管理；㈥产品质量检验；㈦文明安全生产，共七个部分21个审查项目、44项审查内容（子项）进行审查评价。七个部分中的每一个审查项目，审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。 根据本办法审查组对企业实施审查后，填写《化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表》，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价，然后再填写《化妆品产品企业生产条件审查结论》，审查结论为：合格或不合格。 审查结论的确定原则: ⑴化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：2.1生产设施；2.2设备工具（其中2.2.1为否决子项）；2.3测量器具（其中2.3.1为否决子项）；2.4人员要求（其中2.4.3为否决子项）；3.1技术标准（其中3.1.1、3.1.2为否决子项）；7.2安全防护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”。 ⑵化妆品产品企业生产条件审查办法的七个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”。 ⑶化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过10项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。 ⑷化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过10项（含10项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。 本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。 质量管理职责 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 1.1 组织领导 1、企业的领导中应有人负责企业质量工作 有专职领导负责企业质量工作 有领导负责企业质量工作 无领导负责质量工作。 2、企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确 有专职人员和专门质量管理机构，并有岗位责任。 有兼职人员及机构负责质量管理工作。 无机构及人员负责质量管理工作。 1.2 方针目标 1、企业应制定质量方针和定量的质量目标 有企业的质量方针和定量的质量目标。 有企业的质量方针和质量目标。 无质量方针和质量目标。 2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 有质量方针和质量目标贯彻的具体记录及落实情况的记载。 有质量方针和质量目标贯彻实施记录，但不具体。 无方针、目标实施记录。 1.3 管理职责 1、企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 有质量管理制度及有关部门、人员的管理职责、权限和相互关系的规定 有质量管理制度，但有关部门、人员的管理职责、权限不够明确 无质量管理制度，也无部门、人员的管理职责。 2、在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施 有具体的考核办法及考核情况的记录 有考核办法但考核不严格 无考核办法 二、生产资源提供 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 *2.1 生产设施 企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流走向，防止交叉污染。生产车间要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。 全部符合要求 严重不符合要求 2.2 设备工装 *1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。按六大单元化妆品生产应必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。 一般液态单元：混合机械（或气流、超声波）搅拌设备；膏霜乳液单元：乳化均质设备；粉单元：混合拌粉设备；气雾剂及有机溶剂单元：前者需咬口及推进剂充填设备，后者需防爆机械混合搅拌设备；蜡基单元：熔化及倒模设备；其它单元： 自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备 按申报单元检查齐全，能正常运转。 按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。 按申请许可证单元检查 序号 审查项目 审查内容 审查标准 审查记录与审查结果 备注 合格 有缺陷 不合格 2.2 设备工装 2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒 设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。 设备、容器、工