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质量管理员岗前培训试卷 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1分，共40分） 1、 _______________________。 2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的_________或者_________，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《_________和_________，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循_______________________和_______________________的原则。 4、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的_______________________经营药品。 5、企业应配备符合GSP规定条件的_______________________质量验收人员，负责对_________药品_________进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业_________机构，配备的人员数量与企业_________相适应。 6、新版 GSP 要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过 基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版 GSP 内容 7、企业质量负责人应当具有 _________以上学历、________资格和___年以上药品经营 质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 8、 企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工 作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 9、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关 专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 10、从事质量管理、验收工作的人员应当________，不得________其他业务工作。 11、企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立_______________________，确定质量方针，制定_______________________，开展质量策划、________________、_______________、质量改进和_______________________等活动。 12、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的( )或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。 13、质量验收人员将药品连同入库凭证交( )核实后，办理入库手续。 14、质量管理、验收、养护、储存等_____________岗位的人员应当进行________及________健康检查，并建立________。患有________或者其他可能________的疾病的，不得从事________药品的工作。身体条件不符合相应岗位待定要求的，不得从事相关工作。 15、企业负责人是药品质量的_____________，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由________________担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有________；企业应当设立________________，有效开展质量管理工作。 二、选择题（每题1分，共20分） 1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（　　） A:药品生产企业　 B:药品批发企业　 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业　　 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（　　） A:企业质量负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（ ） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（　　） A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（　 ）　 A:严格按照购销合同签订的数量发货 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（　　　）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.对有