粒子和浮游菌在线监测系统操作规程教材.doc

颁发部门：质量保证部 分发部门：□质量保证部 □质量控制部 □验证部 □仓库 □注射剂部 □固体制剂部 □原料生产部 □设备部 □物资供应科 □八卦岭厂区原料生产车间 □研究所 □研发中心 □抗体中心 □研发综合办 □人力资源部 □企划运营管理部 □行政部 □财务部 □IT管理科 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门/职务 注射剂部 注射剂部 制剂生产中心总监 质量保证部 生产负责人 姓名 邹奔 孙婷 王长平 徐哲辉 侯常林 签名 日期 执行日期 年 月 日 一、目的 规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作，确保粒子和浮游菌在线监测系统操作安全、规范，保证产品质量。 二、范围 适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。 三、职责 注射剂部： 1、工艺员负责起草/修订本规程。 2、工艺、灌装岗位人员负责执行。 3、工艺员、灌装负责人负责监督。 四、依据 无。 五、内容 1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作 粒子在线监测操作： 打开位于1-2-162车间办公室（20204）监测用电脑，点击“”，待“”加载结束，进入控制画面，如下图1所示： 图1 系统设置用户组如下表： 人机界面 安全组成员表 用户ID 密码 OS 管理员 Admin1 111111 工程师 Eng1 111111 操作员 Oper1 111111 OS用户组权限列表： 访问权限 管理员 工程师 操作员 浏览安全数据 是 否 否 改变自己的密码 是 否 否 改变自己期望的密码 是 否 否 编辑用户组访问权限 是 否 否 编辑安全设置 是 否 否 趋势 是 是 是 报警确认 是 是 是 停止系统 是 是 是 日期和时间 是 否 否 参数输入 是 否 否 审计表浏览 是 是 是 画面浏览 是 是 是 以“管理员”权限登陆进入控制系统，点击或，系统自动弹出对话框，点击启动，待启动键变绿，表明真空泵已经开始运行，自净10分钟。 自净10分钟后，点击如代表取样点位置的编号，弹出对话框将对话框中“停止供电”选项“√”点掉，依次将15个监测点点开。 灌装工序结束后，关闭在线粒子和真空泵，待人员清场完毕，全部退出洁净室，按照上述步骤打开在线粒子监控，清场区域自净15-20分钟，如果粒子合格，则关闭在线粒子监控和真空泵，如果不合格，继续进行清洁，再重复（5）步骤。 浮游菌在线监测操作： 得到现场QA确认后，点击中如1号浮游菌在线监测点，弹出对话框点击启动，系统自动运行，待采样体积达到1000L，系统自动关闭，通知现场QA浮游菌采样完毕。 2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作 点击进入登陆界面，输入账号、密码，进入如下图2所示界面： 图2 点击进入，点击启动1号泵或2号泵，自净10分钟。 自净10分钟后，点击进入如图2所示画面，分别点“启动”启动15个粒子采样点。 得到现场QA确认后，点击，进入浮游菌操作画面，点击“启动”，系统会自动进行采样，当采样至1000L时，系统自动关闭，通知现场QA采样完毕。 3.注意事项 需在充填泵开启30分钟前，开启在线粒子监测。 应确保rabs门都关好，且自净15-20分钟且在线粒子监测合格后再进行充填泵安装。 生产过程或其他无菌操作过程中，如需开启rabs门，应确保固定进出料轨道上没有西林瓶，关好门后，自净15-20分钟且在线粒子监测数据合格后方可继续进行。 应时刻注意在线粒子监测数值，如超过过程中，在线粒子监测超过预警线灯亮时，应立即停止当前所有操作，待自净达到在线粒子数达到平时生产平均值且分析出粒子过高原因，找到解决方法后，再进行操作。 4.粒子和浮游菌监测系统报警信息 在一般区监测电脑上点击如下图3所示中，进入如图4所示画面： 图3 图4 点击图4中选择对话框，弹出对话框，点击对话框中编辑，，从中选择条件、运算与和设置范围，即可以按照需要查看历史报警信息。 5.在线粒子报表、趋势分析和打印 点击如图3所示中的，进入如图5所示操作画面： 图5 点击图5中筛选要查询的范围，弹出对话框，选择设置条件，然后选择开始、结束时间或持续天数。 输入产品名称、规格和批号。 点击图5中，然后点击图5中，弹出对话框，将B级警戒线5.0μm、B级纠偏线5.0μm、5.0μmB级背景1、5.0μmB级背景2和5.0μm湿热灭菌柜选项中的“√”全部取消，然后点击图5中，然后再点击图5