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一. 概述 1/4 质量管理体系定义 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 注:体系指相互关连或相互作用的一组要素. 文件定义 信息及其承载媒体.如:记录、规范、图样、报告或标准. 注:1.媒体可以是纸张, 计算机磁盘、光盘或其它电子媒体, 照片或样件, 或它们的组合. 2.某些要求与所有类型的文件有关, 可是对规范和记录可以有不同的要求. 3. 建立质量管理体系的要求 a. 强调质量策划; b. 强调系统优化; c. 强调预防为主; d. 强调满足客户对产品的要求; e. 强调过程; f. 强调质量与效益的统一; g. 强调持续质量改进; h. 符合ISO9001:2000标准要求; i. 形成文件并能提供客观证据. 文件编写培训资料 (1) P 1/4 一. 概述 2/4 4. 体系文件架构 质量方针 支持 层次A 质量手册(QM) 质量计划 质量管理体体系程序(QP) 层次B 工作文件(QB、WI) (作业指导书、标准、外部文件、指南) 层次C 质量记录表单(QR) 引用 层次D 5. 体系文件定义 a. 质量手册(层次A) 规定组织质量管理体系的文件. 注:为了适应组织的规模和复杂程度, 质量手册在其详略程度和编排格式方面可以是不同的. 质量手册通常至少应包括或涉及: a) 质量管理体系的范围, 包括任何裁减的细节与合理性. b) 质量方针; c) 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限 和相互关系; d) 质量管理体系程序和说明; e) 质量管理体系过程相互作用的表述 f) 关于手册评审、修改和控制的规定. b. 质量管理体系程序(层次B) 描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动. 文件编写培训资料 (1) P 2/4 一. 概述 3/4 c. 工作文件(层次C) 质量管理体系程序的支持性文件, 具体说明某一品质作业的活动过程、规范和要求等. d. 质量记录表单(层次D) 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件. 质量记录表单包括与产品质量有关的记录表单和与质量管理体系运行有关的记录表单. e. 质量计划 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件. 注: 1. 通常, 质量管理体系要素包括质量惯例、职责的分配和活动的顺序. 2. 具体情况如, 某一具体产品、过程、项目或合同. 3. 通常, 质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件. 6. 体系文件编写举例 主题: 手工刀切馒头制作 a. A层文件: 质量手册(政策宣导) 本公司生产的手工刀切馒头工艺精湛, 口味 香淳, 营养丰富. 文件编写培训资料(1) P 3/4 一. 概述 4/4 b. B层文件: 质量管理体系程序(工作流程) 业务部下单给生产部, 生产部提交面粉、糖 等物料采购申请, 采购部选择合格分承包方进行采购, 采购回的物料交品质保证部检验, 生产部领取合格物料按生产工艺流程生产, 品质保证部负责生产过程抽检及刀切馒头包装后的检验. c. C层文件: 工作文件(制作流程) 和面工序: 按50:1:1比例秤取一定量的糖、 发酵粉、泡打粉, 和好后倒入和面机内, 加 入其重量2~2.2倍的水搅拌均匀, 再缓慢加 入1.6~1.8倍和面机内物料总重的精制面粉 直至均匀, 将和面配比情况记录于《和面配 比记录表》后, 进行压面作业. d. D层文件: 质量记录表单 《和面配比记录表》QR-生-003 文件编写培训资料 (1) P 4/4 二. 质量管理体系文件编写方法 1/12 1. 质量管理体系文件的精神 a. 涵盖ISO90