中藥注射剂的不良反应7.docVIP

毕业论文 中 药 注 射 剂 的 不 良 反 应 年 级：2012 级 专业名称：药 学 学 号姓 名：孙 小 艳 时 间：2014年10月 中药注射剂的不良反应 ——2012年本科药学 孙小艳 摘要：近些年来中药注射剂的不良反应呈上升趋势，为了减少重中药注射剂的发生，本文从能引起它的原因入手，并列出其对应的措施，从而使中药注射剂的不良反应得到更好的控制。 关键词：中药注射剂，不良反应，控制 中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入体内包括肌内注射、穴位注射 、静脉注射和静脉滴注 使用的灭菌溶液以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液,俗称针剂。 1 中药传统剂型没有注射剂,中药注射剂的研制与发展是传统中药给药的突破,是注射剂独特的剂型特点和中药危急重症治疗用药的需要决定的,更是依靠技术进步在发展多学科综合性研究的基础上不断改进与提高的。它是我国独特的新剂型,具有生物利用度高, 作用迅速等特点,能较好地发挥中药治疗急病重症的作用。现在我国已加入WTO,世界各国都已开放。先进技术和前沿产品都被相互鉴借和利用,当然中药注射剂也不例外。有人预测,中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场独具优势的项目。但是,强劲的研发热潮却掩盖不住中药注射剂本身存在的一系列问题,那就是化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺等,这些都可能成为中药注射剂发生不良反应的隐患。所以说,中药注射剂现在面临着巨大的考验与挑战,要减少不良反应的发生,就要找准它“致病”的根源, 然后从根本上解决问题。 1.1近年来关于中药注射剂不良反应的报道日渐增多，其原因包括：不良反应监测加强，注射剂使用日趋增多，但是也反映了中药注射剂的不良反应的广泛性。中药注射剂不良反应的特点从文献分析主要有： 1.1.1 不良反应的多发性和普遍性。 中国药典2000年版、卫生部部颁标准(中药成方制剂1～20册、新药转正标准l、2册)共收载了72个中药注射剂，而且新的中药注射剂陆续批准上市。几乎所有的中药注射剂，如肌内注射的板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连、清开灵、茵栀黄、葛根素以及静脉滴注的复方丹参均出现过不良反应。其中，清热解毒和活血化瘀类的不良反应多于扶正补益类，这也可能与该类注射剂在临床中使用频率高所致。与口服制剂比，中药注射剂不良反应发生的例次较口服制剂多且重。 1.1.2 不良反应临床表现的多样性。 ?中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。报道较多的是心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。 1.1.3 不良反应的不可预知性。 ??由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。 1.1.4中药注射剂批与批之间不良反应的差异性。 由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同，无法做出确切的结论。有些报道的中药注射剂的不良反应就与生产的批次有关。 1.2 根据报道的中药注射剂不良反应报告，其不良反应的原因主要有以下几方面： 1.2.1中药注射剂质量方面因素。 中药种类繁多，成分复杂，而且中药注射剂的制备工艺复杂，影响因素多，因而引起不良反应的情况特别复杂。如中药材中本身具有的毒性成分、大分子物质，中药注射剂中提纯过程中的杂质等均可能引起中药注射剂不良反应。以过敏反应为例，中药注射剂本身存在的可使机体过敏的物质很多，如动植物蛋白，多肽等大分子物质属于完全抗原，能直接使人致敏；。另外，注射剂的热源检查也是一项重要的指标，当有热源的注射剂注入人体后，就会出现发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应。而且它具有耐热性、过滤性、水溶性、不挥发性等。不容易除去，给注射剂带了不少麻烦。 中药注射剂中的不溶性微粒、制备、提纯过程的杂质的控制未达标准也是中药注射剂不良发生的重要因素。 另外，注射剂内在质量不稳定也是导致疗效不稳定并影响安全性的因素，如贮存时间延长，注射剂发生分解、变质等。药材质量不稳定导致批间差异，工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异，质量标准不完善，标准过低不能保证质量也是导致中药注射剂不良反应的重要因素。 1.2.2使用中的问题。 中药注射剂应严格按照说明书来使用。有些中药注射剂的不良反应是由于使用时不规范造成的，如配伍不当、输液选择不当、加药方法不当、滴注速度过快、超大剂量使用、不注意辨证使用等。而且有写药配伍后会有沉淀产生，这些沉淀不易引起临床注意，使用后容