保健食品GMP认证的相关内容.ppt

保健食品良好生产规范 本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881—1994《食品企业通用卫生规范》。 一、人员管理部分 1.1 保健食品生产企业必须具有与生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他学科的专业知识，或具有医师、药师、中医师以及执业医师等资质。 检查企业职工档案，核准专职技术人员于从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。 1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关主业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品或药品管理工作经历。 1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 检查该负责人学历证书和相关专业经历。 检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历，二年内是否接受过市级以上保健食品主管部门有关保健食品生产管理的专业证书。 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量。卫生要求的审查条款知识和技能。 察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，二年内是否接受过本市与工作业务相关部门培训的专业培训证书。审查和评价方法查阅记录，看采购人员二年内是否接受过与业务相关的培训，有本岗位工作经验。 1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相关技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应该接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 **检查企业从业人员二年内是否接受过区级以上保健食品主管部门有关保健食品的专业培训； 企业是否有从业人员考核档案。 1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有本市卫生部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门出具的有效健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合； 从业人员培训考核应有档案。 1.7 从业人员必须按GB14884的要求做好个人卫生。 查看车间内充业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，是否穿工作服离开生产加工场所。 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷香水进入车间。 查看从业人员在接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。 查看车间内是否存有个人生活用品，如：衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 二、卫生管理部分 2 工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。 1.除虫灭害的管理。 2.有毒有害物品的管理。 3.饲养动物的管理。 4.副产品的管理。 是否有除虫灭害得管理制度。 是否设置电子猫、粘鼠板、灭蚊灯等除虫灭害得设施。 是否有至少每周记录1次除虫灭害得记录。 是否有鼠、蚊蝇等的孳生地。 检查是否有除生产车间外合理使用化学杀虫剂的使用制度。 检查使用剧毒品及接触剧毒品的物品是否符合国家相关规定。 检查厂内是否饲养有损环境卫生的家畜家禽，饲养实验动物是否有动管会出具的资质证明，并不对食品造成污染； 检查工厂是否有相关管理办法和措施。 检查是否有副产品处理的制度； 检查是否有专门的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等； 检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。 三、原料部分 3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并有专人负责。