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基多托控释贴剂治疗肌骨疼痛的临床评价 【作者：医学博士Jeong-Hwan Seo, 医学博士Yun-Hee Kim, 医学博士Yoo-Chang】本文由【中文word文档库】 搜集整理。中文word文档库免费提供海量教学资料、行业资料、范文模板、应用文书、考试学习和金融理财等word文档 摘要? ????非甾体消炎镇痛药在治疗肌骨疼痛的过程中，胃肠副作用是一项主要的不良反应。酮洛芬贴剂作为一种透皮贴剂，可以减少肌骨疼痛和胃肠副作用，该研究的目的是调查其在研发过程中存在的临床优势和副作用。在双盲试验的对照条件中，将患者分为两组，即试验剂组和安慰剂对照组。共有29位受试者参与了该项研究。在连续的3周内，对每周贴剂的疗效进行研究和评价。? ????我们以视觉模拟评分法、疼痛区域、睡眠干扰和副作用等来评定疼痛缓解的程度。并用SPSS PC程序中的曼-惠特尼和魏克森测试来作统计分析。? ????试验组选取了15位受试者，安慰贴组选取了14位患者。两组间的年龄和性别没有显著性差异。最常见的诊断为肌筋膜疼痛综合症（69.0%），其次是退化性关节炎、扭伤和神经根病变。最常见的疼痛区域是颈后（48.3%），其次是肩和背下部。在试验组15位受试者中，13位患者疼痛得以缓解（86.7%），远高于安慰剂组显示的64.3%的改善率（14位中的9位受试者）。在试验组中没有发现疼痛加重的情况，而安慰剂组中有2例（14.3%）。仅出现了皮肤的副作用，试验组为13.3%，安慰剂组为7.1%。? ????综上所述，酮洛芬贴剂远比安慰贴剂要有效的多。它可用于伴有胃肠副作用的肌筋膜疼痛综合症患者。 【前言】? ????非甾体消炎药可用于缓解肌骨骼疼痛患者的痛苦，但口服使用会导致胃肠道不适、皮疹和血小板减少，其中治疗肌骨骼患者产生的最为严重的不良反应是胃肠道刺激。为了减少胃肠不适，我们开展了多项研究，如：同时使用抗酸剂或改变给药系统（DDS）等，但都没有成功。透皮给药的出现引起很大的兴趣，因为它有向局部痛点传输高浓度非甾体消炎药的作用，而且可以避免全身性和胃肠道副作用。酮洛芬是一种苯丙酸类镇痛药/消炎药，它被广泛用于治疗类风湿性关节炎和各种关节炎症。? ????由于酮洛芬血浆半衰期很短，所以它被认为是一种理想的透皮消炎药/止痛剂。 ????该试验用于对新近研发的透皮型产品——基多托贴剂的临床疗效和副作用进行初步评价。 【评价方法】 研究者从全北大学附属医院自95年10月到96年2月期间的肌骨门诊病人中选取受试者。他们都签署了书面同意书。排除标准： 验前1个月内接受过关节内药物注射的或对患病关节进行类固醇药物治疗的患者； 二、有严重的心脏、肝脏、肾脏或肠部紊乱的患者； 营养不良而需要静脉输液的患者； 妇或哺乳期女性； 在使用止痛药物治疗的患者。 ????在31位志愿者中，排除了所有出现了药物副作用的患者。剩下的29位被随机地给予基多托贴剂和安慰贴剂敷用一天两次。消炎止痛剂、肌肉弛缓剂、抗焦虑药等可能影响实验数据，所以要求患者停止这样的药物治疗。要求每位受试者每星期到门诊就诊，这样我们可以评价当患者敷用基多托贴剂后，临床症状的变化、疼痛干扰睡眠的频率、皮肤渗透峰时。通过视觉模拟评分法测试疼痛程度和副作用。视觉模拟评分法将疼痛分为11个等级，10表示极端疼痛；而0则表示无疼痛。 ????通过SPSS PC程序对试验结果进行统计分析。组与组间的变量通过曼-惠特尼测试来分析；用魏克森分析组中变量。 【结果】 ?一、年龄/性别分布 ????29位受试者中，10位是男性，19位是女性。基多托组为15人，安慰剂组为14人。基多托组的平均年龄为47.3±3.8岁，安慰剂组为43.9±2.9岁。在年龄和性别方面，两组之间没有显著性统计学差异。 ?表１．年龄分布 年龄（岁） 患者人数 基多托（人数） 安慰剂（人数） 21-30 3 2 31-40 3 5 41-50 2 2 51-60 3 4 61-70 3 1 71-80 1 0 总计 15 14 ?????受试者最常见的症状为肌筋膜疼痛综合症（69%），其次为退化性关节疾病、颈椎和腰部扭伤、神经根病变和类风湿性关节性，依次排列。（见表2） 表2.? 诊断分布 诊断 基多托（人数） 安慰剂（人数） 百分比（%） MPS1 12 8 69.0 DJD2 0 4 13.8 扭伤 1 1 6.9 神经根病变 1 1 6.9 R.A. 3 1 0 3.4 总计 15 14 100.0 2：退化性关节疾病 3：风湿性关节性 表3．治疗部位 部位 基多托（人数） 安慰剂（人数） 百分比（%） 后颈 8 6 48.3 肩膀 5 4 31.0 背下部 2 3 17.2 膝 0 1 3.5 总计 15