杂质检测的方法.ppt

第三届中美药典高层论坛 2008年11月6-7日中国 天津 杂质检测的方法： 美国药典相关通则的概述 James E. De Muth, Ph.D. 美国药典通则专家委员会主席 目的 介绍通则专家委员会（2005-2010届）的作用与职责 总结委员会至目前为止的成果 着重介绍委员会在杂质检测方面的行动 委员会在2005-2010届剩余任期的目标 USP管理与顾问团队 2005-2010专家主任委员会 通则 (GC) 专家委员会 气雾剂专家委员会 生物制剂专家委员会 通则专家委员会 (GC EC) 通用毒物学和医疗器械生物相容性专家委员会 微生物学和无菌保证专家委员会 包装和存储专家委员会 非肠道用药-工业专家委员会 药物剂型专家委员会 制药用水专家委员会 统计学专家委员会 通则专家委员会的工作计划（2005） 短期目标 对目前正在修订和改进的通则进行分类并确定优先顺序，并且对这些方法加以改进. 研究怎样处理那些还不在PF里面的新通则 长期目标 确定新通则的优先处理顺序并开始对其做尽可能多的改进. 修订现行的章节 短期与长期目标 回答联络官提出的问题 给通则专家委员会的策略建议 (2005) 着重于最常用的分析方法学与相关仪器的交叉章节. 包括以下: 色谱 仪器 鉴别 杂质 适用于实验室和PAT研究的方法 物理化学方法 光谱学 其他可能的 给通则专家委员会提出的策略 (2005) 参与相关的过程，确保这些章节是最新的. 确定并改进新的通则，这些通则包含着与当今生产途径相关的方法和信息. 工作量[可能包括]…成立USP顾问团 USP 通则专家委员会 James E. DeMuth, Ph.D., 主席, University of Wisconsin-Madison Gregory P. Martin, M.S., 副主席, Merck Research laboratories Robert L. Iser, M.S., Liaison from the FDA  David E. Bugay, Ph.D., Aptuit Consulting, Inc. Robert T. Cambron, Ph.D., Proctor Gamble Pharmaceuticals Geoffrey P.R. Carr, Ph.D., Patheon, Inc., Canada Thomas J. DiFeo, Ph.D., Johnson Johnson Peter R. Griffiths, D.Phil., University of Idaho Gary M. Hieftje, Ph.D., Indiana University Nancy Lewen, B.S., Bristol-Myers Squibb Oscar A. Quattrocchi, M.S., DAmico Sistemas, Argentina Galen W. Radebaugh, Ph.D., Wyeth Research Vijaya Ramesh, B.Pharm., Paddock Laboratories, Inc. Van D. Reif, Ph.D., Schering-Plough Research Institute Dennis J. Runser, Ph.D., D.D.S., TMI Regulatory Compliance Consulting Timothy L. Shelbourn, B.S., M.S., Eli Lilly and Company Bobby G. Snider, Ph.D., retired from Eli Lilly Sharon Snorek, M.S., Eli Lilly and Company Fred Xi, Ph.D., Actavis South Atlantic LLC 通则专家委员会的修改流程 通则专家委员会顾问团 金属杂质 (231) Nancy Lewen, B.S., 主席 3位通则专家委员会委员, 3位其他专家委员会委员, 9 位外部成员 光谱学 (197, 851, 853, 854, 857, 1119, 1120) Tom Cambron, 主席 3位通则专家委员会委员, 3位外部成员 核磁共振 （761） Timothy L. Shelbourne, 主席 3位通则专家委员会委员, 7位外部成员 USP-NF 通则协作小组 通则专家委员会的职责 USP-NF中约有275章通则 通则专家委员会负责其中的86章 自 2005年以来的活动 出版了46章进行中的修订 9 章新