07质量控理.doc

? ? ? ? ? ? 2010年度GMP培训教材 质量控制管理 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 厦门永福星保健品有限公司 ? ? ? ? 产品批号的编制和有效期划定： 1.???? 规定生产周期内，经过系列加工所得到性质和质量均一的、一定数量的产品为一个批号。批号由生产部统一给定。 2.???? 批号的编制，一定要具有质量的代表性。批号可用以追溯和审查该批药品的生产、流转历史。可进行生产、流转过程的质量跟踪。 3.???? 药品分批和批号编制的原则 3.1.????????? 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品定为一批。用多台分装机、压片机、胶囊填充机分装、压片、填充同一批的混合物料的药品，通过验证，确认具有相同性质和质量时，经批准可编为一个批号。 3.2.????????? 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品定为一批。使用多台灌封机，经验证确有同一性质者可编为一个批号。 3.3.????????? 同一天内生产二个以上批号的药品时或当月有多个同品种、同规格药品生产时，可用“流水号”加以区分。 4.????????????????? 制剂产品生产批号的编制： 4.1. 制剂产品批号按以下原则编制： 日编制产品批号，为6位阿拉伯数字，年份用末位两位数表示。 年 月 日 ×××××× 如果一天有多批，加杠 ××××××—× 如：030916表示为2003年9月16日开始投料生产的产品 030908-2表示2003年9月8日投料生产的第二批产品。 4.2.生产日期根据投料日期确定。 4.3.批次以总混为一批。 4.4.返工产品批号：年-月-日（代号）。返工后批号不变，只在原批号后加一号F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生产的药品经返工处理。 4.5.同一性质和质量的“尾数”药品，因批号不同要合并拼箱时，按《产品合箱管理制度》（编号：CQ/MS0202100）处理。只能允许二个相邻批号的拼箱。 4.6.生产部下达生产指令时，同时给该批产品编号。 5.???? 中药浸膏批号的编制：中药浸膏以投料日期为批号，以“年（两位）-月（两位）-日（两位）”表示，如2003年5月6日投料生产的浸膏，其批号为“030506”。 6.???? 生产批号一经给定就具专一性。任何人无权变动。 7.???? 有效期的划定：根据产品质量的稳定性，确定产品的有效期。标示方法：如2003年3月生产的产品，产品有效期为2年，则有效期应标示为：“有效期至：2005年2月”。 ? 中间产品放行管理： 1.????????????????? 检查中间品生产过程 1.1.?????????? 生产中间品的全过程是否符合工艺规程要求。 1.2.?????????? 生产中间品的数量 1.3.?????????? 检查中间品的质量情况。 2.????????????????? 根据以上检查各项的结果是否符合质量要求。不合格的中间产品不准放行至下一工序使用。 ? 原辅料、包装材料、中间产品质量管理： 1.???????????????? 原辅料 1.1.?????????? 用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用或食品标准要求；供货单位是合法的单位，证照齐全，主要原辅料供应厂商经本公司质量体系评估合格。 1.2.?????????? 原料、辅料进公司应由仓库专人检查，点收，待验，并做好到货验收记录，内容有到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位收货人等验收后填写请验单，由中心检验室取样检验，凭检验合格报告单正式入库，不合格的原辅料应退货，不得投入生产。 1.3.?????????? 中心检验室接到请验单后，按取样规程及时取样，并依照规定方法检验，发出检验报告单。 1.4.?????????? 车间收料时必须同时验收检验报告单，并校对品名、规格、批号及数量等情况，相符后方能验收使用。 2.???????????????? 包装材料： 2.1.????????? 供应商经本公司质量体系评估合格。 2.2.????????? 直接接触药品的包装材料必须有药监部门核发的药品包材注册证。 2.3.????????? 包装材料的质量标准和检验规程按本公司制订的方法进行检验。 2.4.????????? 包装材料的质量管理办法参照上述原辅料1.2、1.3和1.4三条执行。 3.???????????????? 中间产品： 3.1.?????????? 车间各工序生产的中间产品应根据工艺要求制订中间产品质量要求，随着生产的