实施GSP自查程序.doc

XXXXXXXXXX医药有限公司 实施GSP自查报告 XXXXXXX医药有限公司自成立以来，高度重视质量管理工作，始终本着 “依法经营，质量第一，用户至上”的质量方针，严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，建立健全了公司质量管理机构和管理制度、职责、程序，从而规范企业的经营行为，保证了本公司药品经营质量。公司自200X年取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各岗位人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。自成立以来，公司从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益。? 新版《药品经营质量管理规范》颁布以来，公司高度重视，派出相关人员参加了新版《药品经营质量管理规范》培训学习。公司内部开展了新版《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。?公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。根据新版《药品经营管理规范》的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范；同时增加资金投入进行仓库改造、整修；购置了新的设施设备等，现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如下： 一、公司概况 公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“XXXXX医药有限公司”，属小型药品批发企业。经过两年的迅速发展，于2007年元月，公司更名为“山东华康瑞泰医药有限公司”，将药品仓库和办公地址迁至肥城市金牛山大街55-2号，经营场所和仓库均与注册地址相同。重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。 公司的经济性质为有限责任公司，注册资金960万元人民币。经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。 公司经营方式：批发。 二、实施GSP情况 1、质量管理体系及运行概况 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有经理室、质量管理部、业务部、信息管理室、财务部、储运部等职能部门，其中业务部下设采购组、销售组，负责药品的采购、销售工作。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。公司质量负责人、质管部长、质量管理员、验收员、养护员、保管员、销售人员资质均符合GSP相关要求。?为强化质量管理，公司成立了质量领导小组，由公司总经理担任组长，质量副总担任副组长，质管部、业务部、财务部、储运部、人力资源部负责人为小组成员。 公司经理是公司安全经营、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。? 公司质量负责人由公司副经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。? 公司设有独立的质量管理部，现有人员6人，该部设质管部长1人、质量管理员1人、专职验收员2人、养护员2人。都是公司全职在岗人员，能够独立履行各自的相关职责。? 质量管理部全面负责公司日常质量管理工作，履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；? 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。 公司质量管理文件包括管理制