医用控温毯品注册技术审查指导原则.docx

附件1医用控温毯产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用控温毯产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类代号为6858的医用控温毯产品，管理类别为Ⅱ类。该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求1．产品名称建议规范为“医用控温毯”；2．若产品仅具有降温功能，产品名称建议规范为“医用降温毯”，若产品仅具有升温功能，产品名称建议规范为“医用升温毯”；3．若有商品名称，不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。（二）产品的结构和组成按控温目的分为：单冷型、单热型、冷热型。按组成分为：主机、毯子和体温传感器等。按系统分为：控温系统组件、控制系统组件、水循环系统组件和壳体组件等。图1 控温毯设备主机外观示意图1．控温系统组件：由压缩机、冷凝器、蒸发器、水箱、风机、四通阀或加热组件等组成。2．控制系统组件：由中央控制器、人体温度传感器、水温度传感器、水位传感器、超温保护装置等组成。3．水循环系统组件：由循环泵、管路、毯子等组成。4．壳体组件：由机架、外壳等组成。（三）产品工作原理控温毯工作原理：在主机供水口与回水口上接上内有循环管路的毯子，中央控制器通过人体温度控制反馈对压缩机、风扇、水泵等进行实时控制，即可实现毯子的循环水制冷、制热的温度控制，循环水与患者发生热量交换，达到控制体温目的。1.控制系统 2.压缩机 3.四通阀或加热组件（制热功能时可选择四通阀或加热组件）4.冷凝器 5.蒸发器 6.水泵 7.毯子 8.水温传感器 9.体温传感器图2 控温毯原理示意图（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准目前与控温毯产品相关的常用标准举例如下：表1 相关产品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9969.1-2008工业产品使用说明书 总则GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（如适用）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（如适用）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（如适用）YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012医用电气设备第1 -2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0709-2009医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）YY 0785-2010临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求YY 0834-2011医用电气设备 第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六） 产品的预期用途1．医用控温毯（冷热型）：适