医疗器械监管理条例20130820稿.doc

医疗器械监督管理条例（修订草案） 第一章 总 则 第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条 医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标准的要求。 第四条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 第五条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录应当向社会公布。 第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章 医疗器械注册与备案 第八条 第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第九条 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列资料： （一）产品的风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）产品的质量管理体系文件； （七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料。 前款规定提交资料中的第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条 办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。 第十一条 申请第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。申请第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在70个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出评价。 技术审评过程中需要注册申请人补正资料的，技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料。注册申请人应当自接到补正通知之日起120个工作日内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起40个工作日内完成技术评审。注册申请人逾期不补正资料或者不按照要求补正资料的，由技术审评机构向受理注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束