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一次性使用抽痰包产品实现策划书 受控状态： 受 控 版本号： A/0 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 1、本项目国内外领域科技创新发展概况和行业最新发展趋势； 一次性使用抽痰包产品是一类重要的医疗用品。目前，中国一次性使用抽痰包的市场规模还很小，大部分产品出口国外，但是，随着医疗改革进程的推进以及中国逐步步入老龄化社会，中国一次性使用抽痰包制造行业即将迎来快速发展时期。目前，中国一次性使用抽痰包产品的生产主要集中在中低端产品，高端产品少有涉及，出口产品主要以价格取胜。随着印度、泰国等周边国家纷纷介入一次性使用抽痰包生产领域，中国许多大型一次性使用抽痰包企业开始逐渐加大产品研发投入，将产品线向高端产品转移，也将会带动中国一次性使用抽痰包行业逐步向中高端产品转移。 近几年来，国内外市场对一次性使用抽痰包产品的需求量逐年递增。张家港华兴橡塑制品有限公司是经国家食品药品监督管理局批准的医疗器械专业性生产企业，为了满足市场对一次性使用抽痰包产品的需求，以及公司自身发展的需要，我们研制开发了一次性使用抽痰包产品。 设计和开发项目的目标和意义 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用抽痰包属于Ⅱ类医疗器械。 根据产品技术特性，参照国内已上市一次性使用抽痰包产品的特点和优点，同时，严格按照公司质量管理体系设计开发控制程序的规定，在公司《一次性使用抽痰包》项目组全体成员一年多的不懈努力下，我们成功研制开发出了一次性使用抽痰包。 在一次性使用抽痰包整个研发过程中，与试制有关的技术文件，包括图纸、标准、工艺等，都经过了公司相关职能部门的严格评审，做到评审通过后方可实施。对产品加工制造过程中关键参数和质量控制点的控制，我们制定了关键工序和特殊过程，并编制了关键工序和特殊过程作业指导书，对相关操作人员进行了岗前培训和考核，合格后方可安排其上岗，从而确保了产品质量的稳定。 通过小批量多批次的试生产，经检测，确认试制产品完全达到《一次性使用抽痰包》注册产品标准的要求。 技术指标分析 3.1 组成 吸痰管套装由一次性使用吸痰管和附纸手套组成。 3.2材料 一次性使用吸痰管采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。附纸手套采用符合GB/T 11115-2009的聚乙烯(PE)树脂制成。 3.3技术指标及制定的依据 本项目产品各项性能参数的确定，均以大量试验数据为依托，本着真实有效的准则制定。 3.3.1、本标准参照YY 0339-2009标准和临床使用要求规定了一次性使用吸痰管的外观、规格标记、尺寸、连接牢固性、密封性、耐负压、畅通性、耐弯曲、残留真空等技术要求，规定了附纸手套外观、尺寸、不透水性、复合性能等技术要求。 3.3.2、为保证产品安全性，规定了吸痰管套装应无菌、环氧乙烷残留量指标要求。 经济指标分析 近几年，国家加大医疗卫生政策扶持，拉动消费，减轻消费者负担，提高医疗保健水平等综合考虑，本项目产品研发正当时机，迎来了难得的发展机遇。作为医疗器械行业来讲，本产品临床供气管切开患者、全麻手术患者、需家庭护理的长期气管插管患者和其他无法自主排痰患者使用。 吸痰管的普通开口在侧壁，负压吸引时吸痰管侧壁吸引孔与患者咽部或气管粘膜直接接触，可以造成粘膜充血、水肿。一次性使用抽痰包病人端的头端向外侧延伸出一环状突起，管体靠近环状突起的侧壁上开有吸引孔，可以完全避免侧壁吸引孔与咽部或气管粘膜直接接触，从而避免粘膜因直接受到负压吸引而全身水肿，并减少吸痰管对粘膜造成的损伤。 因此一次性使用抽痰包的用量相当大。预计2014年底一次性使用抽痰包的市场需求量将达到1000万件，而一次性使用抽痰包目前国内生产企业仅有少数几家，存在严重的供不应求的情况。项目建成后，我司可形成年产100万件一次性使用抽痰包的市场份额，按照每件产品10元计，预计2015年就可实现1000万元/年的产值。 项目组主要人员职责与分工 部门 人员构成 职责 1-2人 负责客户关系管理，传达顾客的要求和期望，负责起草市场分析报告，协助进行产品风险分析1人 负责法律、法规和标准的收集，负责型式试验、临床和报批，协助进行产品风险分析人 -4人 质检科 1-2人 负责包装确认，灭菌确认，运输确认，老化试验，负