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药事管理学复习要点 第一章 绪论 1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。 2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。药事管理有宏观与微观之分。 3．药事管理的主要研究方向： 1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。4）药物政策学。 4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。 6．药品的分类： ①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。传统药在我国指中药和民族药。 ②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 ③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 ④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。 7．执业药师注册机构：省药监局。执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。 8．执业药师的职责： (1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。 　 (2必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。 　 (3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 　 (4)负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 ③质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定； ④使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。 6．①处方药与非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。 ②处方药不得采用开架自选的销售方式，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存两年以上备查。 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用。 ③在药品零售网点不足的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的，颁发乙类非处方药准销标志。 第四章 药事管理法律体系 1．药事管理法律体系以维护公众健康为最终目标；药事管理的核心是药品质量。 2．药事管理法律由全国人民代表大会及其常务委员会制定。 3．药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国钥匙管理工作。 4．药事管理部门规章由国务院下署的部、委、局制订。 5．药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法律依据。 6．药品标准类型：国家药品标准：中国药典、局颁标准；中药炮制规范；医疗机构制剂标准。 第五章 中药管理 1．中药包括中药材、中药饮片、中成药。 2．国家重点保护的野生药材物种分级 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态医`学教育网搜集整理的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重医`学教育网搜集整理减少的主要常用野生药材物种。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 第八条　开办药品生产企业，必