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三参胶囊的质量标准研究 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 作者：兰雁，陈文文，罗诚，黄勤挽，吴纯洁 【关键词】nbsp; 三参胶囊；,,质量标准；,,薄层色谱；,,高效液相色谱 　　摘要：目的建立三参胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法对丹参、人参、制首乌进行了定性鉴别，采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法测定了胶囊中丹参素钠的含量，采用Shimpack VP－ODS C18柱（5 μm，150 mm×4.6 mm）；检测波长280 nm；流动相：0.5%冰醋酸-甲醇（94∶6）；流速：1.0 ml#12539;min-1；柱温：30℃。结果此法线性范围0.110 9～1.663 5μg，r=0.999 9；丹参素钠的平均回收率为98.82%（RSD=1.45%，n=5）。结论该方法稳定、可靠，可作为该制剂的质量控制方法。 　　关键词：三参胶囊；nbsp; 质量标准；nbsp; 薄层色谱；nbsp; 高效液相色谱 　　Abstract：Objective To develop a quality standard for Sanshen capsule. MethodsTLC was used to identify the ingredients such as Danshen Root Ginseng Root and Tuber Fleeceflower Root respectively . Meanwhile, the content of Danshensu in Sanshen capsule was determined by RPHPLC with Shim-pack VP－ODS C18（5 μm，150 mm×4.6mm） .The detection wavelengthnbsp; was 280 nm；0.5%Acetic acid-Methanol（94∶6）was used as mobile phase, the rate of 1.0nbsp; ml#12539;min-1and the column temperature was at 30℃.ResultsThe method was linear within the range of 0.110 9～1.663 5 μg,（r=0.999 9）. The average recovery of Danshensu was 98.82%,（RSD＝1.45%，n=5）.ConclusionThe method is accurate，reliable,and can be used for quality control of the production. 　　Key words：Sanshen capsule;nbsp; Quality standard;nbsp; TLC；nbsp; HPLC nbsp;nbsp;nbsp; 　　三参胶囊由丹参、三七、人参、制首乌等8味药组成，此方属于医院临床经验方，为更好发挥本方疗效，满足临床不断扩大的需求，现按中药新药6类注册要求研制开发，制成胶囊剂。本方功能主治为破瘀消，扶正祛邪。临床用于治疗气滞血瘀型及气虚血瘀型肺癌为主的恶性肿瘤。本文对方中丹参、制首乌、人参、三七进行了薄层色谱鉴别研究；采用RPHPLC法测定方中主药丹参中丹参素钠的含量，研究的方法简便、快速、重复性好，可作为本品质量控制方法。现报道如下： 　　1nbsp; 仪器与试药 　　岛津LC10ATvp液相色谱仪，SPDM10Avp检测器，浙江大学2010色谱工作站；sartoriusBP211D电子天平（感量0.1 mg；0.01 mg，载量210 g；80 g）；autoscienceAS5150A超声波清洗器；TGL-16G高速离心机；939全自动薄层制板器，ZF90型暗箱紫外透射仪（上海顾村电光仪器厂）。丹参素钠（110855200304，供含量测定用），中国药品生物制品检定所提供。丹参酮ⅡA（0766200213），中国药品生物制品检定所提供。人参二醇（0701200109，供鉴别用），中国药品生物制品检定所提供。人参三醇（0702200009，供鉴别用），中国药品生物制品检定所提供。何首乌对照药材，中国药品生物制品检定所提供。三参胶囊，批20030402硅胶G由青岛海洋化工厂生产，水为重蒸馏水；甲醇为色谱纯，其余试剂均为分析纯。所有药材均购于市场，经检验均符合《中国药典》2000年版Ⅰ部各药材