乳康分散片制备工艺研究.docVIP

乳康分散片制备工艺研究 nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;nbsp; 作者：钟伏生，钟小群，蔡庆顺， 彭杨锐 【摘要】nbsp; 目的制备出符合要求的乳康分散片制剂，进行制备工艺研究。方法以分散均匀性、片的硬度、脆碎度等为指标，比较了不同处方及工艺如不同种类及比例的崩解剂 、稀释剂、黏合剂及不同的压片工艺如压力及硬度控制、崩解剂的加入方法、颗粒粒度及水分的控制等。结果崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP），用量为药粉的75% ；稀释剂为微晶纤维素，用量为药粉的25%；黏合剂为10%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，用量为药粉的6%；硬度控制为4～9 kg；90%崩解剂内加，10%外加；颗粒粒度为35目；水分小于5.0%。结论该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，能适合工业大生产的要求。 【关键词】nbsp; 乳康分散片； 分散均匀性； 脆碎度； 崩解剂； 稀释剂 　　Abstract：ObjectiveTo make the qualified Rukang Dispersible Tablets , wenbsp; carried out a detailed reasearch. MethodsWith disperal uniformity, rigidity, brittleness as the targets，we compared differentnbsp; kind ingrents (such as differentnbsp; dispersants, thinners, emplastics)and preparationnbsp; process(such as the control of brittleness, granularitynbsp; moisture).ResultsWe chosenbsp; PPVP as dispersant (by 75%), MC as rigidity by (25%),10%PPVPK30 as brittleness( by 6%), brittleness under 4kg～9kg, granularity 35 mesh, moisturenbsp; under 5.0%.ConclusionThe mass trail products made accord to the best preparation meet to thenbsp; legal regulations .The process is operatable,repeatable and suitable to the batchnbsp; manufatury. 　　Key words：Rukang Dispersible Tablets;nbsp; Disperal uniformity;nbsp; Rigidity;nbsp; Dispersants;nbsp; Thinners nbsp;nbsp;nbsp; 乳康分散片处方来源于乳康片（《中华人民共和国卫生部部颁标准·中成药分册》第12册，标准号为WS3-B-2356-97），经剂型改革研制而成的新药。由黄芪、丹参、夏枯草、海藻、牡蛎、瓜蒌、玄参、三棱、莪术、没药、乳香、浙贝母等15味经加工制成分散片。分散片是遇水可迅速崩解并均匀分散形成均匀黏性混悬液的一种片剂，具有起效快速（崩解时间短，一般要求在3 min内崩解）、吸收快（药物溶出迅速）、生物利用度高、服用方便（可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用）等优点 ，尤其适合老人、中风患者及吞服困难的患者服用。笔者根据分散片的技术要求，对其制备工艺进行了系统研究，比较了不同处方如不同种类及比例的崩解剂 、稀释剂、黏合剂及压片工艺如压力及硬度控制、崩解剂的加入方法、颗粒粒度及水分的控制等。结果按照本文所选用的工艺，经过中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，能适合工业大生产的要求。 　　1nbsp; 仪器与试药 　　1.1nbsp; 仪器 　　TDP单冲压片机（上海天祥健台制药机械有限公司）；电热恒温鼓风干燥箱（上海跃进医疗器械厂）；YD-1片剂硬度测试仪（天津国铭医药设备有限公司）；CS-1脆碎度测试仪（天津国铭医药设备有限公司）；MB45卤素水分测定仪（OHAUS公司）；ZRS-8G智能溶出试验仪器（天津大学无线厂）；ZB-IC智能崩解仪（天津大学精密仪器厂） 　　1.2nbsp; 试剂交联羧甲基纤维素钠(荷兰DMV公司,编; 交联聚乙烯吡咯烷酮（交联P