11《药事管理与法规》第十一章报告.pptVIP

执业药师资格考试 《药事管理与法规》（第十一章） 张 鑫 第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 第一节 医疗器械管理 第二节 保健食品管理 第三节 化妆品管理 考纲实录 细目 要点 1、医疗器械管理的基本要求 （1）医疗器械的界定（2）医疗器械的分类（3）医疗器械产品注册与备案管理（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式（5）医疗器械说明书和标签管理 2、医疗器械经营与使用管理 （1）医疗器械经营分类管理（2）医疗器械经营许可证和管理（3）医疗器械经营质量管理规范的基本要求（4）医疗器械使用管理 3、医疗器械不良事件的处理与问题产品召回 （1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3）医疗器械召回管理 内容精要 一、医疗器械管理的基本要求 1、医疗器械的界定 （1）医疗器械的界定 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 医疗器械的目的 1 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4生命的支持或者维持；5妊娠控制；6通过对来自人